Світова біофармацевтична індустрія дедалі активніше переходить до інтегрованих моделей контрактної розробки, які дозволяють скоротити терміни виведення препаратів на ринок та мінімізувати ризики на ранніх етапах development-процесів.
Як зазначається у новому матеріалі Fierce Pharma, сучасні біологічні препарати стають дедалі складнішими, а фрагментовані процеси між різними підрядниками створюють додаткові ризики втрати даних, затримок та неузгодженості виробничих етапів.
Одним із ключових трендів галузі стає перехід до моделі integrated CDO (Contract Development Organization), у межах якої всі етапи — від vector design та cell line development до створення master cell banks і підготовки до IND submission — виконуються в межах однієї організації.
Особливу увагу у галузі привертає досвід Samsung Biologics, яка розширює власні CDO-capabilities для комплексного супроводу біофармацевтичних проєктів. Компанія робить ставку на:
- внутрішню розробку векторів;
- централізоване управління даними;
- інтегровані quality-control процеси;
- скорочення кількості tech-transfer етапів;
- підвищення GMP-контролю на всіх стадіях розробки.
У матеріалі наголошується, що саме ранні етапи cell line development сьогодні визначають подальшу ефективність виробництва біологічних препаратів, їхню якість та швидкість виходу на ринок.
Серед основних переваг інтегрованого підходу експерти виділяють:
- зменшення кількості knowledge gaps;
- підвищення data continuity;
- прискорення створення master cell banks;
- зниження ризиків під час transfer-процесів;
- покращення контролю якості та відповідності GMP-вимогам.
На тлі стрімкого розвитку biologics та advanced therapies глобальний ринок дедалі більше орієнтується на партнерів, здатних забезпечити повний цикл розробки та виробництва в єдиній екосистемі. Це дозволяє фармацевтичним компаніям скорочувати time-to-market і швидше виводити інноваційні препарати до пацієнтів.
