Маркування лікарських засобів
Представляючи законопроєкт «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів» (реєстр. № 11172), Михайло Радуцький повідомив, що метою проєкту є гармонізація вимог національного законодавства щодо маркування препаратів до вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини», а саме введення заборони на використання в маркуванні лікарських засобів будь-яких елементів рекламного характеру, як того потребує ст. 62 цієї Директиви.
Він додав, що в Україні виявляються не поодинокі випадки використання фармацевтичними виробниками в маркуванні лікарських засобів інформації, яка містить необґрунтовані твердження щодо переваг певного препарату порівняно з аналогічним лікарським засобом іншого виробника. Наприклад, дописи щодо виняткової якості та ціни препарату, швидкості настання ефекту від його застосування, лідерства лікарського засобу на фармацевтичному ринку. Це вводить в оману споживачів ліків та сприяє популяризації окремих виробників, що суперечить правилам чесної конкуренції.
У зв’язку з цим проєктом пропонується заборонити нанесення на упаковки препаратів будь-якої реклами та інформації рекламного характеру, яка сприяє його просуванню та популяризації окремих фармацевтичних виробників і вводить в оману споживачів.
Також законопроєктом передбачена заборона оптової/роздрібної торгівлі та імпорту ліків, які не відповідають встановленим вимогам до маркування. У разі порушення цих вимог пропонується надати повноваження Міністерству охорони здоров’я (МОЗ) України ухвалювати рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до моменту приведення його маркування у відповідність до вимог закону.
Водночас ці вимоги пропонується не поширювати на препарати, які закуповуються за бюджетні кошти або ввозяться на територію України як гуманітарна допомога, а також на незареєстровані лікарські засоби, порядок ввезення яких регулюється ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби».
За результатами розгляду законопроєкту № 11172 Комітет рекомендував Парламенту:
- включити цей проєкт до порядку денного 11-ї сесії Верховної Ради України IX скликання;
- за результатами розгляду в першому читанні прийняти його за основу з урахуванням потреби внесення змін до інших структурних частин законів або законодавчих актів, що не було предметом розгляду цього проєкту до першого читання.
Паралельний імпорт лікарських засобів
М. Радуцький повідомив, що законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» (реєстр. № 11173), поданий групою народних депутатів на чолі з Ольгою Стефанишиною, головою підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу (acquis ЄС), виконання міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції Комітету.
Його розроблено з метою підвищення доступності препаратів для населення шляхом дострокового запуску паралельного імпорту в Україні.
Представляючи цей законопроєкт, О. Стефанишина звернула увагу, що Парламент ухвалив новий закон України від 28 липня 2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», в якому містяться норми щодо запровадження паралельного імпорту під час державних закупівель, який набуває чинності через 30 міс після скасування воєнного стану в Україні.
Так, паралельний імпорт в Україні вже буде запроваджено, тому, на її переконання, дискусії, які виникли під час розгляду законопроєкту № 11173 щодо запровадження паралельного імпорту, виглядають дивними, адже законопроєктом пропонується лише прискорити імплементацію норм закону № 2469 щодо паралельного імпорту.
За її словами, перший крок — це запровадження паралельного імпорту під час державних закупівель, а потім планується його запровадити й для роздрібної торгівлі ліками аптечними закладами.
М. Радуцький додав, що після дискусій під час засідань підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету, на якому розглядався цей законопроєкт, почалося обговорення з МОЗ України питання врегулювання фармацевтичної послуги і так званого «правила Болар». Згідно з цим правилом не визнається порушенням прав, що випливають з патенту на оригінальний лікарський засіб, ввезення, виготовлення з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації генеричного лікарського засобу.
Оксана Дмитрієва, заступник голови Комітету, звернула увагу, що в пояснювальній записці до законопроєкту № 11173 зазначено, що ним пропонується ввести в дію положення Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», що стосуються паралельного імпорту препаратів з 1 січня 2025 р. Однак законом № 2469 передбачено створення нового органу державного контролю, який на момент дати введення паралельного імпорту, що запропонована проєктом, не буде створено. Також не буде створено й дієвої системи фармаконагляду, яка передбачена законом № 2469.
При цьому державний контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів має здійснюватися таким органом державного контролю. Крім того, Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має бути адаптований до законодавства Європейського Союзу.
Натомість у законопроєкті № 11173 такі норм відсутні, а вказано лише, що на територію України можуть ввозитися препарати в якості паралельного імпорту у встановленому законодавством Порядку. При цьому проєктом теж передбачено, що з 1 січня 2025 р. має запрацювати державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, створення яких передбачено Законом № 2469.
У зв’язку з цим виникає питання, з яких джерел фінансування планується спрямувати кошти на їх створення, бо в державному бюджеті наразі на наведені цілі кошти не закладені, та чи встигне МОЗ забезпечити їх функціонування до 1 січня 2025 р.
Також у тексті законопроєкту є посилання на норми, які мають запрацювати лише після 30 міс з дня скасування воєнного стану. Відповідно, система паралельного імпорту з 1 січня 2025 р. не функціонуватиме так, як мала б функціонувати згідно із законом № 2469.
Крім того, на її переконання, викликає занепокоєння положення законопроєкту № 11173, яким Уряду дозволяється збільшувати перелік країн, з яких може здійснюватися паралельний імпорт. Хоча законом № 2469 передбачено, що це лише держави — члени Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.
У зв’язку з цим О. Дмитрієва запропонувала прибрати це положення або не запроваджувати паралельний імпорт до створення нового органу державного контролю та побудови дієвої системи фармаконагляду з повноцінною роботою вищезгаданих реєстрів.
М. Радуцький зауважив, що наразі державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, здійснюється в Порядку, затвердженому постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902, і законопроєкт відповідає її вимогам.
Також він підтримав пропозицію щодо виключення положення, яке дозволяє Уряду розширювати перелік країн, з яких можна буде здійснювати паралельний імпорт.
Артем Дубнов, заступник голови Комітету, наголосив, що в разі наявності ініціативи щодо зниження цін на препарати для населення потрібно запроваджувати паралельний імпорт не в межах державних закупівель, а в межах аптечних закладів. Також, на його переконання, замість доопрацювання цього законопроєкту до другого читання, варто розробити новий і врахувати в ньому всі зауваження, і вже після цього виносити на голосування в Парламенті.
За результатами обговорення Комітет ухвалив рішення:
- рекомендувати Парламенту включити законопроєкт № 11173 до порядку денного 11-ї сесії Верховної Ради України IX скликання;
- за результатами розгляду в першому читанні прийняти його за основу з урахуванням потреби у внесенні змін до інших структурних частин законів або інших законодавчих актів, що не було предметом розгляду цього проєкту до першого читання;
- під час підготовки законопроєкту до другого читання спільно з МОЗ України напрацювати пропозиції до нього.
Медичний канабіс
Під час засідання Комітету обговорювалося питання стану розробки підзаконних актів та програмних продуктів, потрібних для введення в дію Закону України від 21.12.2023 р. № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання в навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».
Марина Слободніченко, заступник міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, повідомила, що МОЗ наразі вже розроблено 14 нормативно-правових актів для реалізації положень Закону № 3528, більшість з яких вже винесено на громадське обговорення. Також зміни до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що затверджений постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, уже підготовлені до подання на розгляд Уряду.
У розробці ще залишаються 2 нормативні акти, зокрема Порядок використання наркотичних засобів у наукових та навчальних цілях.
На сьогодні обладнання для проведення лабораторних досліджень відібраних зразків, зокрема медичних конопель, які мають проводитися згідно із Законом № 3528, є в Київському та Черкаському науково-дослідних експертно-криміналістичних центрах Міністерства внутрішніх справ України (МВС).
В. Ляшко додав, що наразі відбуваються централізовані закупівлі обладнання для лабораторій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), щоб вони теж могли здійснювати аналіз таких відібраних зразків. У разі потреби Уряд буде готовий збільшити чисельність працівників Держлікслужби, аби вони могли виконувати функції, покладені на них Законом № 3528.
Марія Карчевич, заступник міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації, повідомила, що на виконання цього закону готується технічне завдання для створення в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) функціоналу електронного рецепта для екстемпоральних ліків, які міститимуть медичний канабіс. Технічне завдання планується сформувати до 10 травня і до 10 червня завершити розробку цього функціоналу на стороні центральної бази даних ЕСОЗ. Після чого ще протягом місяця очікується створення функціоналу медичними інформаційними системами, а повноцінний запуск цього функціоналу планується здійснити 10 серпня 2024 р.
Законом № 3528 передбачено й функціонування електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу. На сьогодні вже розроблено технічні вимоги цієї електронної системи і триває підготовка технічного завдання на її розробку.
М. Карчевич зауважила, що система є досить складною та потребує ресурсів і часу на розробку. Відповідно, є певний ризик, що її не вдасться запустити до 16 серпня 2024 р., тобто до дати вступу в дію Закону № 3528. Тому очікується, що вона буде готова на початку осені.
Дмитро Ульянов, заступник директора Департаменту взаємодії з Національною поліцією України, повідомив, що з боку МВС є потреба напрацювання нормативних актів для реалізації Закону № 3528. Зокрема, змін потребує Порядок організації цілодобової охорони об’єктів та приміщень, у яких культивуються, використовуються, зберігаються та знищуються рослини.
Після завершення обговорення Комітет ухвалив рішення взяти до відома надану МОЗ України інформацію.
