Агентство з регулювання лікарських засобів і виробів медичного призначення Великобританії (MHRA) надало дозвіл на застосування першого безін’єкційного препарату адреналіну у формі назального спрею для екстреної допомоги при анафілаксії. Лікарський засіб EURneffy® (адреналін, назальний спрей) рекомендований до застосування у дорослих та дітей з масою тіла понад 30 кг.
Препарат є готовим до використання засобом з новим способом введення, який є зручним, неінвазивним та простим в експлуатації. Його основні переваги — тривалий термін придатності (30 місяців), стійкість до температур до 50°C та відсутність вимог до спеціальних умов зберігання.
Клінічне значення схвалення EURneffy
За словами Річарда Ловенталя, співзасновника, президента та генерального директора ARS Pharmaceuticals:
«Інноваційна форма випуску EURneffy — компактна, термостабільна до 50°C, з подовженим терміном придатності у порівнянні з автодозаторами — стимулює пацієнтів і доглядальників постійно мати при собі адреналін і використовувати його при перших проявах алергічної реакції на харчові продукти або отруту комах. Ми раді отримати схвалення MHRA та розширити доступність нашого назального спрею як частини співпраці з ALK-Abelló A/S».
Як зазначила д-р Гелен Еванс-Говелс, лікар загальної практики, алерголог і голова Науково-клінічної ради Anaphylaxis UK:
«Рішення MHRA стосовно EURneffy надає пацієнтам альтернативу у формі назального спрею адреналіну, що усуває низку критичних бар’єрів, притаманних поточним стандартам терапії, таких як габаритність пристроїв, страх перед ін’єкцією, нерішучість при наданні допомоги та ризик неправильного введення препарату».
Важливість регуляторного прориву
Дане схвалення є особливо важливим, оскільки, як підкреслила д-р Саріна Танімото, MBA, співзасновниця та головна медична директорка ARS Pharmaceuticals:
«До схвалення EURneffy насправді не існувало чіткого регуляторного шляху для препаратів адреналіну з альтернативними до ін’єкцій методами доставки. Ми працювали у тісній співпраці з регуляторними органами США та ЄС для розробки відповідної нормативної бази».
