Міністерством охорони здоров’я України наказом від 01.06.2023 р. № 1003 затверджено деякі документи, які стосуються питань забезпечення якості ліків. Мова йде про дві нові настанови, а саме:
- «Настанова. Лікарські засоби. Настанова щодо допоміжних речовин у реєстраційному досьє на лікарський засіб».
Ця настанова містить положення (рекомендації), які застосовуватимуться щодо всіх допоміжних речовин у ліках для людини при складанні реєстраційного досьє, з метою державної реєстрації препарату, а також при внесенні змін, що стосуватимуться допоміжної речовини в зареєстрованих ліках.
Сфера дії настанови не поширюватиметься на допоміжні речовини, що використовуватимуться в лікарських засобах для проведення клінічних досліджень на етапах їх розробки. Та все ж і на цих етапах важливо буде враховувати принципи вказаної настанови.
- «Настанова. Лікарські засоби. Обов’язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики».
Ця настанова присвячена обов’язкам, пов’язаним з належною виробничою практикою (GMP), що покладаються на компанії, які є власниками реєстраційних досьє. Такі обов’язки є різноманітними та варіюють від обов’язків, пов’язаних з аутсорсинговою діяльністю і технічними угодами, до тих, які вимагають від власника реєстрації виконання певних конкретних завдань. Ці обов’язки викладені у різних розділах і додатках Настанови з GMP і є досить численними.
Загалом дана настанова покликана забезпечити чітке розуміння того, у чому полягають ці численні обов’язки і що вони означають для власників реєстраційних посвідчень на практиці.
Вказані вище стандарти вводитимуться в дію з дня введення в дію нової редакції Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби».
Окрім того, наказом МОЗ України від 29.05.2023 р. № 981 внесено зміни до настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», що рекомендована до застосування суб’єктами господарювання, затвердженої наказом відомства від 16.02.2009 р. № 95, шляхом викладення в новій редакції Додатку 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів». Вказаний додаток вводитиметься в дію 25 серпня 2023 р., через один рік з дати публікації у томі 4 Eudralex — збірнику правил і положень, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Однак пункт 8.123 Додатку 1 вводитиметься в дію лише 25 серпня 2024 р. — через 2 роки з дати публікації у томі 4 Eudralex.
У Додатку 1 зазначається, що ця настанова застосовуватиметься до виробництва стерильних ліків, що вироблятимуть в Україні для продажу на внутрішньому ринку та з метою експорту, а також для тих, що імпортуватимуться в Україну. Окрім того, настанову застосовуватимуть для:
- побудови фармацевтичної системи якості та організації серійного виробництва стерильних ліків;
- проєктування, будівництва, реконструкції та технічного оснащення підприємств — виробників стерильних ліків.
