EMA запустила три нові ключові функції PRIME — схеми Агентства, спрямовані на підтримку розробки лікарських засобів для задоволення незадоволеної медичної потреби. Після дворічного пілотного проекту ці інструменти були інтегровані для забезпечення безперервного наукового діалогу, надання розробникам швидших відповідей та більшої підтримки при підготовці подань на реєстрацію.
Три нові інструменти PRIME:
- Дорожня карта регулювання та система відстеження розробки продукту
Допомагає відстежувати прогрес лікарського засобу та виявляти потенційні проблеми на ранніх етапах, полегшуючи узгодження дій між розробником і EMA протягом усього процесу розробки. - Прискорена наукова консультація
Забезпечує швидкий доступ до своєчасної та цілеспрямованої регуляторної інформації щодо критично важливих питань, що прискорює прийняття рішень у процесі розробки. - Зустріч щодо готовності до подання заявки
Проводиться приблизно за рік до подання заявки, дозволяючи EMA та розробникам оцінити прогрес програми, визначити залишкові прогалини в доказовій базі та забезпечити наявність повного пакету даних для оцінки Комітетом з лікарських засобів для людини (CHMP).
«Протягом десяти років PRIME постійно розвивався, щоб іти в ногу з науковими інноваціями та прискорювати розробку й оцінку нових лікарських засобів. Нові функції, впроваджені після пілотного проекту, дозволяють вирішувати критичні проблеми на ранніх етапах завдяки постійному науковому діалогу з розробниками», — зазначив Майкл Бернтген, керівник відділу генерації наукових доказів в EMA.
Результати пілотного проекту показали, що нові інструменти PRIME підвищують гнучкість регулювання та забезпечують кращу підтримку розробників. Вони з’являються у вирішальний момент: EMA готується до роботи за переглянутим фармацевтичним законодавством ЄС, яке офіційно кодифікує PRIME у своїх положеннях.
Плановані вдосконалення включають:
- Оновлені рекомендації на основі досвіду пілотного проекту;
- Більш гнучке та пришвидшене надання наукових консультацій;
- Гнучкіше планування зустрічей;
- Розробку цифрових рішень для відстеження розробки продукту в реальному часі;
- Вивчення нової концепції координації розробки продукту через призначення основного контактного особи EMA для покращеної підтримки розробників.
