Продовжується робота Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації з Верховною радою України задля вирішення нагальних потреб галузі клінічних досліджень. Так, на зустрічі з головою Підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Валерієм Зубом, що відбулася 14 лютого, спільнота обговорила питання вдосконалення правового поля для створення сприятливих умов функціонування сфери клінічних досліджень в Україні, яка зазнала вкрай негативного впливу під час війни.
Зокрема, пацієнти та спонсори очікують ухвалення проєкту Закону №5737 «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» щодо податкових пільг для ввезення лікарських засобів в рамках програм зі співчуття, зокрема і в програмах доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування. Завершується робота над фінальним текстом для другого читання.
Водночас експерти Підкомітету та представники влади працюють над змінами до чинного Закону України «Про лікарські засоби», деякі положення якого не відповідають реаліям сьогодення, а відповідно – потребують удосконалення.
Щобільше, під час зустрічі йшла мова про проєкт Закону №5815 «Про внесення змін до Кримінального кодексу України та Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо удосконалення відповідальності за порушення у сфері клінічних досліджень та держреєстрації/перереєстрації лікарських засобів». Так, сьогодення загострило проблеми недосконалого законодавства. Кримінальна ж відповідальність за виключно процедурні порушення, що не мають потенційного впливу на захищувані права учасників клінічних досліджень, їх життя та здоров’я, створює небажаний, надмірний і необґрунтований тиск на сторони процесу, в тому числі лікарів, гальмує розробку інноваційних лікарських засобів в Україні, суперечить досвіду розвинених країн, зменшує інвестиційну привабливість України для залучення міжнародних клінічних досліджень та має багато інших негативних наслідків. Тож ЕВА висловила надію на підтримку сфери клінічних досліджень в Україні у воєнний час з боку Комітету Верховної Ради України з питань правоохоронної діяльності та сподівається на позитивне розв'язання питання, прийняття законопроєкту, яке є вкрай необхідним для сфери клінічних досліджень для безперервності їх проведення та запобігання припинення лікування інноваційними препаратами пацієнтів, залучених до клінічних досліджень.
Особливу увагу приділили питанню розробки Закону «Про клінічні дослідження», який дозволить максимально гармонізувати вимоги до проведення клінічних досліджень в Україні з законодавством ЄС. Робота над вдосконаленням національного законодавства задля розвитку сфери клінічних досліджень та забезпечення пацієнтів доступом до інноваційного лікування продовжується.
