В нас відбулися зміни, про які поспішаємо Вас повідомити. ПРАТ «ФІТОФАРМ» отримав розширення Ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (рішення затверджено наказом №1174 від 19.10.2023 р., за результатами перевірки Держлікслужби).
Адреса нового місця провадження діяльності:
08303, Київська область, м. Бориспіль, вул. Чумацька, будинок 17.
За цією адресою ПРАТ «ФІТОФАРМ» буде проводити діяльність з випуску серій (сертифікацію) та зберігання лікарських засобів.
До повномасштабного вторгнення ПРАТ «ФІТОФАРМ» мав одну дільницю з виробництва лікарських засобів та випуску серій, за адресою: 84500, Донецька область, місто Бахмут, вул. Сибірцева, 2.
Після того, як в Бахмут прийшла війна, «ФІТОФАРМ» перевів виробництво своєї продукції на контрактні дільниці. Наразі контрактні виробничі дільниці відповідають за виробництво, пакування та контроль якості лікарських засобів, а «ФІТОФАРМ» – за випуск серій, тобто дозволяє їх реалізацію та відповідає за ефективність, безпечність та якість лікарських засобів за весь період їх обігу на ринку.
Чому досі на упаковках лікарських засобах зазначена адреса виробництва м. Бахмут? Відповідно до вимог до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу (Додаток 19) та вимог до Маркування упаковки готового лікарського засобу (Додаток 22), Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок), в Інструкції та упаковці зазначається інформація щодо місцезнаходження виробника:
– Найменування і місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій).
З урахуванням вищезазначеного, в Інструкціях для медичного застосування та на первинній, вторинній упаковці зазначено адресу виробника, що є відповідальний за випуск серій лікарського засобу, тобто, адресу ПРАТ «ФІТОФАРМ», яка внесена в Ліцензію на виробництво ПРАТ «ФІТОФАРМ».
Наразі, після розширення Ліцензії на виробництво ПРАТ «ФІТОФАРМ», до матеріалів реєстраційного досьє будуть внесені зміни, і, відповідно, на пакувальних матеріалах буде зазначатися нова адреса провадження діяльності з виробництва, згідно з додатком №2 до Ліцензії.
