В Україні вкотре оголосили бій підробленим лікам і вже працюють над системою верифікації ЛЗ. Одні вбачають панацею у 2D-кодуванні, інші – в суворих покараннях за обіг фальсифікату. Як виглядає така система у світі, що має внести у свої плани реформ Україна, аби боротьба з фальсифікатом була реальною, і що можна зробити вже сьогодні?
Кожен десятий ЛЗ у світі – підробка
Наразі для України є надзвичайно актуальним питання боротьби з фальсифікованими ліками. Чи маєте ви дані про масштаби цієї проблеми в нашій державі?
Питання фальсифікації лікарських засобів є вкрай складним та нагальним протягом багатьох років не лише в Україні, а й у світі загалом. Згідно з інформацією, наданою ВООЗ, близько 10 % лікарських засобів, які перебувають в обігу у світі, є підробленими. Щороку збиток від продажу таких лікарських засобів становить близько 12 млрд євро.
При цьому, кількість фальсифікованих лікарських засобів в Україні складно установити та навіть уявити. Оскільки подібна злочинна діяльність в нашій державі зазвичай залишається латентною. Відповідно до даних із Єдиного державного реєстру судових рішень, починаючи з 2015 року було розпочато близько 200 судових проваджень у справах щодо фальсифікації лікарських засобів. Однак кількість розпочатих судових проваджень, на жаль, не відображає справжній рівень фальсифікації в Україні.
Слід зауважити, що зі зростанням цін на оригінальні лікарські засоби (особливо із дорогого сегменту) також зростає кількість фальсифікованих ліків. Це зумовлено тим, що покупці з метою економії намагаються знайти в Інтернеті необхідний лікарський засіб, але за меншою ціною. А попит, як ми знаємо, породжує пропозицію.
Як це питання вирішується в інших країнах і якими успіхами вони можуть похвалитися?
Фальсифікований лікарський засіб можна знайти напевно у кожній країні світу. При цьому, зазвичай, чим нижчий рівень життя в країні, тим вищий рівень фальсифікату. Організація економічної співдружності та розвитку (Organisation for Economic Co-operation and Development) зазначає, що 35,0 % підроблених лікарських засобів виготовляють в Індії, 23,1 % – в Нігерії, 13,3 % – Пакистані, 7,0 % — Єгипті, 6,0 % в Китаї та 15,6 % в інших країнах.
Якщо говорити про досвід боротьби із фальсифікацією у США, ФРН, Франції, Швейцарії, Японії та інших провідних країнах, то найбільш ефективними механізмами, на нашу думку, є:
- запровадження системи медичного страхування, яка забезпечує населення необхідними лікарськими засобами і підвищує доступність якісного лікування та соціального захисту населення;
- суворість нормативного регулювання і контролю у сфері виробництва та обігу лікарських засобів, єдині підходи у ціноутворенні;
- наявність спеціального державного органу, який контролює і регулює всю фармацевтичну сферу суспільних відносин;
- суворість та невідворотність покарання за фальсифікацію лікарських засобів;
- нанесення елементів безпеки на упаковки лікарських засобів.
Вважаємо доцільним запровадження подібних підходів і в Україні. На нашу думку, це мінімально необхідні важелі для забезпечення населення якісними лікарськими засобами.
Останнім часом в Україні почали активно говорити про запровадження 2D-кодування ліків і презентувати це як панацею у вирішенні згаданої проблеми. На вашу думку, такі очікування виправдані?
Як ми знаємо, впровадження в Україні системи верифікації лікарських засобів з 2D-кодуванням полягатиме, зокрема, у зобовʼязанні виробників маркувати упаковки лікарських засобів кодом, що включатиме унікальний ідентифікатор. За допомогою нанесеного унікального ідентифікатора буде доступним відстеження повного ланцюга постачання лікарського засобу.
Вважаємо це важливим та довгоочікуваним кроком на шляху до запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів в Україні. З огляду на досвід інших країн, система верифікації лікарських засобів є значним інструментом у боротьбі із фальсифікацією лікарських засобів.
При цьому, знову ж таки з огляду на досвід інших країн, такий інструмент як 2D-кодування обовʼязково має бути підкріплений низкою інших важелів для боротьби із фальсифікацією лікарських засобів. А тому важливо на цьому не зупинятися.
Єдиний регуляторний орган із високою ймовірністю функціонуватиме в умовах перехідного періоду
На базі Держлікслужби планується створити єдиний регуляторний орган у сфері лікарських засобів. Яким він має бути, аби відігравати провідну роль у вирішенні згаданої проблеми і чи бачите ви наміри створити його саме таким?
Як я вже зазначала, наявність єдиного органу, який би здійснював контрольну діяльність у сфері лікарських засобів, медичних виробів, дієтичних добавок та косметичних засобів, є поширеною міжнародною практикою. Вказане дозволяє ефективно здійснювати контроль за виробництвом та обігом відповідної продукції, що, в свою чергу, сприяє забезпеченню її якості.
Прийняття рішення про створення так званого єдиного регуляторного органу в Україні, на нашу думку, є однозначно позитивним кроком.
Наразі представники МОЗ неодноразово повідомляли, що його створення буде здійснено шляхом реорганізації Держлікслужби. МОЗ планує зберегти вже наявні лабораторії, акредитації та сертифікації Держлікслужби, а також зробити єдиний державний регуляторний орган правонаступником усіх підтверджень компетенцій від міжнародних органів з оцінки відповідності та участі в міжнародних співтовариствах, де наразі представлена Держлікслужба України. Таким чином планується зекономити час на отримання відповідних сертифікатів, акредитацій, підтверджень для нового регуляторного органу.
Також повідомляється, що Державний експертний центр МОЗ продовжуватиме свою роботу ще щонайменше рік після початку роботи єдиного регуляторного органу. Метою такого перехідного періоду є забезпечення стабільності регуляторних процедур, до яких залучений Державний експертний центр МОЗ.
Більш конкретна концепція створення єдиного регуляторного органу, ми очікуємо, стане нам відомою після участі нашої держави у програмі Twinning, яка передбачає обмін досвідом між країнами ЄС.
Що можна зробити вже сьогодні
Усі новації (створення нового регуляторного органу, впровадження 2D кодування, імплементація закону про ЛЗ тощо) відкладено на роки. Чи означає це, що вирішення проблеми до того часу так і буде перебувати у режимі «зависання»? Чи реально вже сьогодні щось зрушити у роботі відповідних інституцій, щоб хоча б трохи поліпшити ситуацію?
Розуміємо, що в період воєнного стану ресурси держави здебільшого спрямовані на напрямок обороноздатності. Чи правильний такий розподіл? На нашу думку, так. Чи здатна держава впровадити нові масштабні інститути боротьби із фальсифікацією під час війни? Під питанням. Оскільки так чи інакше це потребує значного фінансування з боку держави, виробників, реалізаторів лікарських засобів тощо.
Наразі, окрім вже розпочатої роботи, можливо та доцільно, на нашу думку, спрямувати увагу також і на інші напрямки боротьби із фальсифікацією.
До прикладу, одним із таких напрямків є система виявлення та розслідування правоохоронними органами випадків фальсифікації. З нашого досвіду, в Україні відсутня налагоджена координація між низкою уповноважених державних органів, а саме Національною поліцією, органами прокуратури, Держлікслужбою, Державною митною службою, Службою безпеки України тощо. Це створює значні перешкоди як на етапі виявлення фальсифікату, так і на етапі досудового розслідування.
Крім того, наразі відсутній консолідований підхід до розслідування справ, повʼязаних із фальсифікацією лікарських засобів. Подібні діяння кваліфікуються різними правоохоронними органами по-різному, що, на нашу думку, є недопустимим.
Не менш проблематичним є визначення «фальсифікованого лікарського засобу» у чинному Законі України «Про лікарські засоби», відповідно до якого фальсифікованим може бути тільки зареєстрований лікарський засіб, а всі інші – не вважатимуться такими. При цьому, нам відомі випадки обігу в Україні підроблених лікарських засобів, що не є зареєстрованими в Україні.
Згадані мною проблемні питання значно ускладнюють процес виявлення та розслідування злочинів, повʼязаних з фальсифікацією. А тому винні в подібних діяннях часто залишаються безкарними, що лише стимулює до зайняття подібною протиправною діяльністю.
Крім того, на нашу думку, слід розглянути можливість проведення на рівні держави масштабної інформаційної кампанії серед громадян, які можуть стати жертвами неякісних лікарських засобів. Зверніть увагу, ми застерігаємо громадян у всі доступні способи про те, що самолікування може бути шкідливим для їх здоровʼя. Так само, на нашу думку, ми можемо застерігати про ризики придбання лікарських засобів поза аптечними закладами.
Чи згодні ви з пропозиціями посилити «фільтр» на вході ЛЗ в Україну у спосіб, запропонований постановою КМУ «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»?
Насправді проєктом відповідної постанови КМУ пропонується лише повернути нормативне регулювання, що було до війни. Тобто, пропонується виключити норму, яка у період дії воєнного стану дозволяє видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)) без обовʼязкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні.
Розробники проєкту постанови КМУ звертають увагу на те, що зазначене положення нібито значно послаблює гарантії забезпечення громадян України якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами. Оскільки допоки ця норма не скасована, відповідальність за здійснення контролю якості серій лікарських засобів покладається на субʼєктів господарювання, які здійснили ввезення відповідних лікарських засобів.
Ми, зі свого боку, розглядаємо наразі більш доцільним здійснити кроки для пришвидшення переговорів щодо взаємного визнання сертифікатів GMP між Україною та ЄС. Це значно полегшило б процедуру імпорту та експорту лікарських засобів, що, своєю чергою, позитивно вплинуло б на рівень забезпечення лікарськими засобами, а також їх якість та безпечність.
ЄБА запропонувала власне бачення реформування системи запобігання фальсифікації та контролю якості ліків в Україні. В чому полягають його основні моменти?
Пропозиції ЄБА щодо реформування системи запобігання фальсифікації та контролю якості ліків в Україні є комплексними та полягають, зокрема, в:
- охопленні як легальних гравців фармацевтичного ринку, так і так званого «чорного» ринку в межах фокусу діяльності Держлікслужби;
- скасуванні дублювань між державним контролем якості та ліцензуванням діяльності з імпорту лікарських засобів;
- впровадженні підходів ЄС щодо підтвердження оригінальних сертифікатів GMP;
- переміщенні частини процедур Держлікслужби в електронну сферу тощо.
Також ЄБА пропонує внести зміни до законодавства про кримінальні та адміністративні правопорушення для посилення механізмів притягнення до відповідальності за порушення якості лікарських засобів, що перебувають в обігу.
Так, статтю 164 КУпАП пропонується доповнити новими частинами 10 та 11 (кваліфікованим складом правопорушення) для встановлення більш суворої відповідальності за здійснення обігу лікарських засобів без ліцензії з огляду на високий ступінь загрози життю та здоров’ю людини.
Також КУпАП пропонується доповнити новою статтею 170-2, яка встановлюватиме відповідальність за умисну доставку лікарських засобів кінцевому споживачу особою, яка не є співробітником власної служби доставки ліцензіата або оператором поштового зв’язку, залученим ліцензіатом на договірних засадах.
При цьому, ККУ планується доповнити подібними складами кримінальних правопорушень, однак із настанням наслідків у вигляді смерті потерпілого чи інших тяжких наслідків.
Вказані зміни, на нашу думку, зможуть стати одним із запобіжників для здійснення обігу лікарських засобів у протиправний спосіб.
