Перший етап самооцінки імплементації європейських директив та регламентів в українському законодавстві завершився 30 червня. Наступний етап — підготовка звіту уряду за результатами селф-скринінгу з конкретними пропозиціями, що необхідно імплементувати першочергово та через які нормативно-правові акти. На цю роботу Кабмін виділив два місяці — до 30 серпня.
Для того, щоб урахувати всі можливі ризики швидкого процесу приведення українського законодавства у відповідність до європейського, МОЗ розпочало серію консультацій з бізнесом, міжнародними партнерами та експертами у галузі охорони здоров’я.
Так, вже відбулася перша зустріч з представниками фармацевтичного сектору, що входять до бізнес-асоціацій, — з учасниками Спілки українських підприємців (СУП), Американської торговельної палати (ACC) та Європейської бізнес асоціації (EBA), Асоціації виробників ліків (АВЛУ).
«Міністерство охорони здоров’я завершило самооцінку. За нашим попереднім прогнозом, дві третини актів, що регулюють фармацевтику, ще потребують доопрацювання. Звичайно, що Євросоюз ще буде робити свою оцінку рівня імплементації, тому дуже важлива злагоджена робота і держави, і бізнесу. Протягом наступних двох місяців ми плануємо проводити технічні зустрічі для напрацювання дорожньої карти нормативного регулювання і приведення у відповідність чинного законодавства України до вимог директив та регламентів ЄС. Мета цих зустрічей — щоб ми змогли консолідовано напрацювати необхідні для нас структурні рішення і, головне, реальні строки їх впровадження», — зазначила заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.
На зустрічі команда МОЗ презентувала результати первинної самооцінки у розрізі фармацевтичного напряму. Цей розділ є другим за кількістю регламентів та директив, що потребують обов’язкової імплементації. Загалом таких актів права ЄС — 71, з них наразі 6 імплементовано повністю, 27 актів мають різний ступінь імплементації, 7 директив взято в роботу.
Фармацевтичне регулювання охоплює широкий пласт тем, починаючи від реєстрації лікарських засобів та медичних виробів і закінчуючи проведенням їх клінічних випробувань та верифікації. Після аналізу всіх актів права ЄС активною вбачається робота над законодавством в наступних сферах:
- «фармацевтичний безвіз» (взаємовизнання GMP-сертифікатів та розширення угоди ACAA на фармацевтичний ринок);
- доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів;
- фармаконагляд;
- реєстрація лікарських засобів;
- верифікація лікарських засобів;
- оцінка медичних технологій;
- GLP (належна лабораторна практика);
- медичні вироби;
- косметична продукція.
