Наказом Міністра охорони здоров'я Республіки Казахстан від 2 червня 2023 року № 96 внесено зміни до правил призупинення, заборони або вилучення з обігу чи обмеження застосування лікарських засобів та медичних виробів (ЛЗ та МІ).
Відповідно до змін, рішення про призупинення або заборону застосування, реалізації чи виробництва ЛЗ та МІ, а також їх вилучення з обігу або обмеження застосування у встановлених законодавством випадках приймається уповноваженим органом у галузі охорони здоров'я протягом трьох робочих днів.
У визначених цими правилами випадках державний орган протягом одного робочого дня з дня прийняття рішення сповіщає про це у письмовій (довільній) формі територіальні підрозділи, власника реєстраційного посвідчення лікарських засобів та медичних виробів та експертну організацію.
До таких випадків належать:
- невідповідність ЛЗ та МІ вимогам законодавства РК;
- виявлення небажаних реакцій, небезпечних для здоров'я людини, не зазначених в інструкції з медичного застосування, або підвищення частоти виявлення випадків серйозних небажаних реакцій, зазначених в інструкції, або низької терапевтичної ефективності (відсутність терапевтичного ефекту), або наявності інформації про зупинення та (або) відкликання його з ринку інших країн у зв'язку з виявленням серйозних небажаних реакцій з несприятливим співвідношенням "користь-ризик";
- виявлення в процесі застосування МІ дефектів конструкції, принципу дії, виробничого виконання, що впливають на безпеку їх застосування;
- наявність даних про заподіяння шкоди здоров'ю пацієнта чи споживача у зв'язку із застосуванням ЛЗ та МІ.
Далі експертна організація протягом трьох робочих днів після надходження повідомлення надає до територіальних підрозділів державного органу розрахунки обсягу зразків ЛЗ та МІ, необхідних для проведення лабораторних випробувань.
Територіальні підрозділи державного органу протягом п'яти робочих днів з дня отримання повідомлення та відповідно до представленого експертною організацією розрахунком здійснюють вилучення зразків ЛЗ та МІ.
ЛЗ та МІ, зразки яких вилучені для проведення лабораторних випробувань, поміщаються на зберігання у спеціально відведене місце, захищене від неправомірного доступу, та забезпечуються етикеткою «Вилучено до отримання результатів лабораторних випробувань, не підлягає реалізації».
У разі прийняття рішення про призупинення, заборону застосування, реалізації або виробництва та вилучення з обігу або обмеження застосування ЛЗ та МІ виробник або його уповноважений представник, власник реєстраційного посвідчення дистриб'ютор протягом п'яти робочих днів з дня прийняття рішення повинен повідомити (у письмовій довільній формі) суб'єктів, у тому числі суб'єктів, згідно з договором поставки ЛЗ та МІ, які мають у наявності призупинені, заборонені або обмежені до застосування, реалізації або виробництва, або підлягають вилученню з обігу ЛЗ та МІ, про необхідність їх повернення.
Наказ вводиться в дію після десяти календарних днів після дня його першого офіційного опублікування.
Офіційне опублікування документа відбулося 6 червня 2023 року.
