Відбулася друга зустріч із впровадження eCTD в Україні, на якій учасники ринку мали змогу отримати відповіді на питання, що надійшли з моменту попередньої зустрічі та обговорили подальші кроки.
Electronic Common Technical Document (eCTD) — це стандарт, що використовується в багатьох країнах для передачі технічно нормативної документації щодо реєстрації лікарських засобів. Його розробила Міжнародна конференція з гармонізації (International Conference for Harmonisation, ICH) для уніфікації формату обміну інформацією між представниками ринку та регуляторними органами.
На черговій зустрічі за результатом опрацьованих пропозицій були презентовані оновлені проєкти специфікації М1 для України з рекомендаціями щодо подачі матеріалів та валідаційних критеріїв.
Крім того, заплановано провести наступну зустріч, під час якої обговорюватимуться умови та хронологія проведення тестового періоду та, надалі, повноцінного запуску системи.
Серед наступних кроків у напрямі впровадження eCTD в Україні визначено:
- затвердження специфікації М1 для України з рекомендаціями щодо подачі матеріалів та валідаційних критеріїв;
- підготовка, надсилання стейкхолдерам та розміщення на офіційному сайті технічних службових файлів на основі затвердженої специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;
- модернізація програмного забезпечення з урахуванням затверджених специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;
- залучення учасників, що бажають взяти участь в подачі еCTD під час тестового періоду;
- запуск тестового періоду та подальша робота з заявниками.
Стандарт eCTD застосовується в Європі, США і поступово впроваджується регуляторами інших країн світу, таких як Австралія, Канада, Бахрейн, Катар, Кувейт, ОАЕ, Оман, Саудівська Аравія, Таїланд та ін.
https://moz.gov.ua/article/news
