Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) надала Міністерству охорони здоров’я України пропозиції до проєкту наказу «Деякі питання щодо ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів», який було оприлюднено для громадського обговорення 2 червня 2026 року.
Проєкт наказу розроблено на виконання положень Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX. Документ має врегулювати порядок ввезення, обліку, зберігання, використання, утилізації та вивезення досліджуваних лікарських засобів, а також сприяти подальшій гармонізації українського регулювання з вимогами Європейського Союзу.
За результатами аналізу проєкту експерти ЄБА підготували низку пропозицій, спрямованих на його доопрацювання та узгодження з чинним законодавством і європейською практикою.
Серед ключових пропозицій Асоціації:
- Розширення предмета регулювання. Запропоновано поширити дію вимог не лише на досліджувані та допоміжні лікарські засоби, а й на препарати супутньої терапії, розчинники, медичні вироби, обладнання та інші технічні засоби, що використовуються під час проведення клінічних досліджень.
- Визначення некомерційного характеру операцій. ЄБА пропонує чітко закріпити дослідницький характер операцій із досліджуваними лікарськими засобами та супутніми матеріалами, що, на думку Асоціації, дозволить уникнути неоднозначного трактування під час застосування митного та податкового законодавства.
- Усунення дублювання нормативних вимог. Асоціація рекомендує не дублювати положення Закону України «Про лікарські засоби», ліцензійних умов та належних практик (GCP, GMP, GDP), а застосувати відсилковий підхід для уникнення можливих правових колізій.
- Забезпечення безперервності клінічних досліджень. Однією з пропозицій є уточнення застосування перехідного періоду до 1 січня 2028 року, що має забезпечити можливість імпорту досліджуваних лікарських засобів спонсором або уповноваженою особою відповідно до вимог законодавства.
- Гармонізація з європейським регулюванням. Окремі пропозиції стосуються приведення проєкту наказу у відповідність до Регламенту ЄС №536/2014 та сучасних підходів до організації міжнародних ланцюгів постачання для клінічних досліджень.
У ЄБА зазначають, що врахування запропонованих змін сприятиме підвищенню прозорості регуляторних процедур, усуненню можливих правових колізій та створенню більш передбачуваних умов для проведення клінічних досліджень в Україні.
Водночас, на думку Асоціації, окремі положення проєкту наказу потребують додаткового опрацювання, оскільки їх запровадження без відповідних уточнень може створити практичні труднощі під час організації постачання досліджуваних лікарських засобів, виконання зобов’язань спонсорів і реалізації регуляторних процедур.
Європейська Бізнес Асоціація також підтвердила готовність до подальшого діалогу з Міністерством охорони здоров’я України щодо доопрацювання документа та формування регулювання у сфері клінічних досліджень, гармонізованого з європейськими вимогами.
https://eba.com.ua/yevropejska-biznes-asotsiatsiya-nadala-propozytsiyi-do-proyektu-nakazu-moz-shhodo-klinichnyh-doslidzhen/
