26 квітня 2023 року Європейська Комісія подала пропозиції щодо реформування фармацевтичного сектору. Такий масштабний перегляд фармацевтичного законодавства ЄС проведено вперше за останні 20 років.
Реформа спрямована на досягнення наступних основних цілей:
- Забезпечити всім пацієнтам у ЄС своєчасний та рівний доступ до безпечних, ефективних та доступних ліків.
- Підвищити безпеку та надійність ланцюжків постачання та забезпечити доступність ліків для пацієнтів, незалежно від того, де вони проживають у ЄС.
- Продовжувати пропонувати привабливе та сприятливе для інновацій середовище для досліджень, розробок та виробництва лікарських засобів у Європі.
- Зробити ліки екологічнішими.
- Боротьба зі стійкістю до протимікробних препаратів (СПП) та присутністю фармацевтичних препаратів у навколишньому середовищі за допомогою підходу «Єдине здоров'я».
Таким чином, у Брюсселі мають намір створити єдиний ринок ліків та зменшити відмінності у доступі до лікарських засобів між країнами-членами блоку.
Зокрема, Європейська Комісія пропонує:
- скоротити період реєстрації ліків з нинішніх 400 до 180 днів;
- скоротити оцінку лікарських засобів, що становлять великий інтерес для громадської охорони здоров'я до 150 днів;
- створити сучасну та спрощену нормативно-правову базу;
- сприяти легшому виходу ринку генериків і біоаналогів, забезпечити прозорість державного фінансування;
- надати можливість продовжити період ексклюзивності інноваційних продуктів до 12 років (для інноваційних препаратів – 8, для орфанних – 9 років).
Європейська Комісія пропонує створити список критично важливих ліків і таким чином виявити слабкі місця у ланцюжках постачання, а також систему раннього попередження у разі виникнення у компаній дефіциту.
Найбільш спірна пропозиція стосується розробки нових антибіотиків та створення так званого "ваучера на ексклюзивність". На практиці це означає, що якщо компанія докладає певних зусиль для створення нових ліків, вона може отримати від влади ексклюзивний патент на інший препарат, який їй належить, і навіть, за бажання, продати його іншій компанії.
