Нынешний год оказался крайне сложным для государства, общества и отрасли здравоохранения. В то же время, он был щедрым на законодательные и правительственные инициативы в сфере обращения лекарств. Удалось ли благодаря этому решить существующие проблемы, работать на опережение и достичь положительных сдвигов? И как они отразятся на завтрашнем дне отечественной фармы?
«Домашняя работа» над законодательством – что изменилось
Отдельно хотелось бы остановиться на основных изменениях в отрасли, обусловленных новыми нормативными документами. Прежде всего, они были приняты с учетом военного положения.
1. Внесены изменения в лицензионные условия
- Упрощено лицензирование хозяйственной деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. В частности, для получения такой лицензии в условиях военного положения соискатель должен подать заявление в электронной форме; изменен перечень документов, которые предоставляются Гослекслужбе для получения лицензии.
Эти аспекты урегулированы постановлением КМУ от 15.04.2022 г. № 452 «О внесении изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по культивированию растений, включенных в таблицу I перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного Кабинетом Министров Украины, разработка, производство, изготовление, хранение, перевозка, приобретение, реализация (отпуск), ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины, использование, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный перечень».
- Также Кабинетом Министров Украины принято постановление от 07.05.2022 г. № 542 «Некоторые вопросы осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) в период действия военного положения», которым вносятся изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).
2. В регистрации лекарств станет меньше бюрократии
- Принят ряд изменений в процедуры государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств и их обращения. Они введены постановлением Правительства от 15.04.2022 г. № 471.
Изменения, которые будут действовать в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения, смягчают регуляторную нагрузку на субъекты фармацевтического рынка и позволяют использовать все доступные возможности для поставок и производства ЛС, будут способствовать оперативному наполнению рынка и обеспечению лекарствами населения и лечебно-профилактических учреждений с сохранением их качества, эффективности и безопасности.
3. Сделан еще один шаг к евроинтеграции
- 16 сентября 2022 года вступило в силу постановление Кабинета Министров Украины от 13.09.2022 г. № 1027 «Об утверждении объемов квот на 2022 год, в пределах которых осуществляется культивирование растений, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, производство, изготовление, хранение, ввоз на территорию Украины и вывоз с территории Украины наркотических средств и психотропных веществ».
Утверждение указанных объемов квот впервые за последние семь лет является важным шагом, подтверждающим евроинтеграционные стремления нашей страны и направленным на выполнение международных обязательств.
Знаковые события года
В то же время уходящий год отметился важными событиями, которых долго ждала общественность.
Фарма – в приоритете!
26 июля 2022 года на заседании правительства принято решение о внесении фармацевтической промышленности по направлениям производства лекарственных средств и медицинских изделий в приоритетные отрасли экономики.
Закон кардинальных изменений
Принят Закон Украины от 28.07.2022 г. № 2469-ІХ «О лекарственных средствах», основные положения которого будут введены в действие через 30 месяцев после завершения военного положения. Новый закон позволит:
- обеспечить защиту потребителей от опасных, неэффективных и некачественных лекарственных средств;
- усовершенствовать систему контроля качества ЛС с учетом требований законодательства ЕС;
- минимизировать негативные последствия необоснованного государственного вмешательства в сферу производства и обращения лекарственных средств;
- четко урегулировать отношения между органами исполнительной власти, операторами фармацевтического рынка и потребителями ЛС;
- определить порядок обеспечения качества производимых, импортируемых и обращающихся лекарств;
- снизить уровень коррупции при предоставлении маркетингового разрешения на медицинское применение ЛС и их обращения на фармацевтическом рынке Украины;
- повысить доступность безопасных, эффективных и качественных лекарств;
- снизить стоимость лекарств и т.д.
Е-рецепту – зеленый свет
В 2022 году произошло еще одно долгожданное событие – постепенно начали внедрять е-рецепт на Rx-препараты. С 1 августа 2022 года он введен на отпуск антибиотиков, а с 1 ноября – наркотических (психотропных) препаратов. Процесс уже не остановить, и его нормативное регулирование усиливается:
Требование подключения аптек к ЭСЗ станет обязательным
В частности, для упорядочения процесса, Правительство приняло соответствующие изменения в Лицензионные условия для хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле и импорту лекарственных средств, предусматривающие подключение аптек к ЭСЗ для обеспечения возможности отпуска Rx-средств по е-рецепту.
Требование станет обязательным для всех субъектов хозяйствования с 1 апреля 2023 года. На период военного положения исключением будут только аптеки, расположенные в зоне проведения военных (боевых) действий или находящиеся во временной оккупации, в окружении (блокировке).
Усилен контроль за отпуском лекарств
Также важным шагом стало принятие Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины об усилении контроля за отпуском лекарственных средств», которым устанавливается осуществление эффективного контроля за назначением и отпуском рецептурных лекарственных средств и переход от бумажных к электронным рецептам.
О необходимости такого шага тоже давно говорили. Знаковым это событие стало еще и потому, что впервые на законодательном уровне установлен прямой запрет на отпуск из аптечных заведений рецептурных лекарственных средств без рецепта, по недействительному рецепту или с нарушением установленного Минздрава порядка.
Война частично скорректировала планы Украины на 2022 год, отвлекая внимание на преодоление ее вызовов. В то же время она показала, что наше государство и общество способны мобилизоваться на выполнение сверхсложных задач во всех сферах и продолжат реализовать намеченное. Тем более что даже в это непростое время удалось принять системные законы, которые повлияют на разные сферы обращения лекарств, будут способствовать обеспечению их доступности и качества.
