Продолжается работа Подкомитета клинических исследований Европейской Бизнес Ассоциации с Верховной Радой Украины для решения неотложных потребностей отрасли клинических исследований. Так, на состоявшейся 14 февраля встрече с председателем Подкомитета по вопросам профилактики и борьбы с онкологическими заболеваниями Комитета ВРУ по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Валерием Зубом сообщество обсудило вопрос совершенствования правового поля для создания благоприятных условий функционирования сферы клинических исследований в Украине, которая испытала крайне негативное влияние во время войны.
В частности, пациенты и спонсоры ожидают принятия проекта Закона №5737 «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины об урегулировании вопроса предоставления пациентам лекарственных средств по сочувствию» по налоговым льготам для ввоза лекарственных средств в рамках программ по соболезнованию, в том числе и по программам доступа субъектов (пациентов) к исследуемому лекарственному средству после завершения клинического испытания. Завершается работа над финальным текстом для второго чтения.
В то же время, эксперты Подкомитета и представители власти работают над изменениями в действующий Закон Украины «О лекарственных средствах», некоторые положения которого не соответствуют реалиям, а соответственно – нуждаются в усовершенствовании.
Более того, во время встречи шла речь о проекте Закона №5815 «О внесении изменений в Уголовный кодекс Украины и Кодекс Украины об административных правонарушениях по совершенствованию ответственности за нарушения в сфере клинических исследований и госрегистрации/перерегистрации лекарственных средств». Да, настоящее обострило проблемы несовершенного законодательства. Уголовная ответственность за исключительно процедурные нарушения, не имеющие потенциального влияния на защищаемые права участников клинических исследований, их жизнь и здоровье, создает нежелательное, чрезмерное и необоснованное давление на стороны процесса, в том числе врачей, тормозит разработку инновационных лекарственных средств в Украине, противоречит опыту развитых стран, уменьшает инвестиционную привлекательность Украины для привлечения международных клинических исследований и имеет много других негативных последствий. Поэтому ЭВА выразила надежду на поддержку сферы клинических исследований в Украине в военное время со стороны Комитета Верховной Рады Украины по вопросам правоохранительной деятельности и надеется на положительное решение вопроса, принятие законопроекта, крайне необходимого для сферы клинических исследований для непрерывности их проведения и предотвращения прекращения лечения инновационными препаратами пациентов, вовлеченных в клинические исследования.
Особое внимание было уделено вопросу разработки Закона «О клинических исследованиях», который позволит максимально гармонизировать требования к проведению клинических исследований в Украине с законодательством ЕС. Работа над усовершенствованием национального законодательства для развития сферы клинических исследований и обеспечения пациентов доступом к инновационному лечению продолжается.
