26 апреля 2023 года Европейская Комиссия представила предложения по реформированию фармацевтического сектора. Столь масштабный пересмотр фармацевтического законодательства ЕС проведен впервые за последние 20 лет.
Реформа направлена на достижение следующих основных целей:
- Обеспечить всем пациентам в ЕС своевременный и равный доступ к безопасным, эффективным и доступным лекарствам.
- Повысить безопасность и надежность цепочек поставок и обеспечить доступность лекарств для пациентов, независимо от того, где они проживают в ЕС.
- Продолжать предлагать привлекательную и благоприятную для инноваций среду для исследований, разработок и производства лекарственных средств в Европе.
- Сделать лекарства более экологичными.
- Борьба с устойчивостью к противомикробным препаратам (УПП) и присутствием фармацевтических препаратов в окружающей среде с помощью подхода «Единое здоровье».
Таким образом, в Брюсселе намереваются создать единый рынок лекарств и уменьшить различия в доступе к лекарственным средствам между странами-членами блока.
В частности, Европейская Комиссия предлагает:
- сократить период регистрации лекарств c нынешних 400 до 180 дней;
- сократить оценку лекарственных средств, представляющих большой интерес для общественного здравоохранения до 150 дней;
- создать современную и упрощенную нормативно-правовую базу;
- способствовать более легкому выходу на рынок генериков и биоаналогов, обеспечить прозрачность государственного финансирования;
- предоставить возможность продлить период эксклюзивности инновационных продуктов до 12 лет (для инновационных препаратов - 8, для орфанных - 9 лет).
Европейская Комиссия предлагает создать список критически важных лекарств и таким образом выявить слабые места в цепочках поставок, а также систему раннего предупреждения в случае возникновения у компаний дефицита.
Наиболее спорное предложение касается разработки новых антибиотиков и создания так называемого "ваучера на эксклюзивность". На практике это означает, что если компания прикладывает определенные усилия для создания нового лекарства, она может получить от властей эксклюзивный патент на другой принадлежащий ей препарат и даже, при желании, продать его другой компании.
