Приказом Министра здравоохранения РК от 2 июня 2023 года №96 внесены изменения в правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ).
В соответствии с изменениями, решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства ЛС и МИ, а также их изъятии из обращения или ограничении применения в установленных законодательством случаях принимается уполномоченным органом в области здравоохранения в течение трех рабочих дней.
В определенных данными правилами случаях государственный орган в течение одного рабочего дня со дня принятия решения, извещает об этом в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения, держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств и медицинских изделий и экспертную организацию.
К таким случаям относятся:
- несоответствие ЛС и МИ требованиям законодательства РК,
- выявление нежелательных реакций, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению, или повышения частоты выявления случаев серьезных нежелательных реакций, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствие терапевтического эффекта), или наличия информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением «польза-риск»;
- обнаружение в процессе применения МИ дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
- наличие данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением ЛС и МИ.
Далее экспертная организация в течение трех рабочих дней после поступления извещения предоставляет в территориальные подразделения государственного органа расчеты объема образцов ЛС и МИ, необходимые для проведения лабораторных испытаний.
Территориальные подразделения государственного органа в течение пяти рабочих дней со дня получения извещения и в соответствии с представленным экспертной организацией расчетом осуществляют изъятие образцов ЛС и МИ.
ЛС и МИ, образцы которых изъяты для проведения лабораторных испытаний, помещаются на хранение в специально отведенное место, защищенное от неправомерного доступа, и снабжаются этикеткой «Изъято до получения результатов лабораторных испытаний, не подлежит реализации».
В случае принятия решения о приостановлении, запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения либо ограничения применения ЛС и МИ производитель или его уполномоченный представитель, держатель регистрационного удостоверения дистрибьютор в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения должен уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, в том числе, субъектов, согласно договору поставки ЛС и МИ, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения ЛС и МИ, о необходимости их возврата.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 6 июня 2023 года.
