26 июля 2023 г. FDA выпустило руководство по программе Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA (CDER) по опубликованию списка принятых добровольных согласованных стандартов, касающихся качества фармацевтических препаратов. FDA написало, что его участие в разработке и использовании стандартов технического консенсуса имеет решающее значение для его миссии. FDA использовало свои стандарты для «разработки и/или оценки рабочих характеристик лекарственных форм, методологий тестирования, методов производства, стандартов на продукцию, научных протоколов, спецификаций ингредиентов, маркировки лекарственных препаратов и других технических или политических критериев».
В руководящем документе подчеркивается объем и цель программы, прежде чем перейти к конкретным элементам программы, включая открытость, сбалансированность, надлежащую правовую процедуру, процесс апелляции и консенсус. Затем в документе рассматриваются политики и процедуры CDER для оценки добровольных согласованных стандартов, которые включают подачу запроса на признание и общение с запрашивающими сторонами, оценку запроса на признание и обновление базы данных признанных стандартов программы CDER. Документ заканчивается разделом вопросов и ответов, в котором рассматриваются такие вопросы, как размещение признанных стандартов и влияние программы CDER на другие центры FDA.
Программа CDER помогает внешним заинтересованным сторонам и сотрудникам FDA подавать заявки, которые предлагают добровольные согласованные стандарты, относящиеся к фармацевтическому качеству, для признания. В документе FDA написало: «CDER считает, что эта программа поможет продвигать полезные инновации в области фармацевтической разработки и производства, а также упростит подготовку и оценку маркетинговых заявок на продукты, регулируемые CDER».
Если заинтересованная сторона отрасли ссылается на один из принятых добровольных согласованных стандартов CDER с продуктом, регулируемым CDER, FDA может запросить дополнительную информацию, чтобы показать, что стандарт соблюдается и соответствует поставленной цели. FDA написало, что использование заинтересованными сторонами признанного стандарта является строго добровольным.
