Нанесення покриття на таблетки: оптимальна однорідність і універсальність

L.B. Bohle успішно впровадила подовжений барабан у машинах для нанесення покриття (співвідношення діаметра до довжини (L/D) >1 ) із напрямними у вигляді спіралей, що забезпечує безперервне та дбайливе перемішування шару таблеток. Однорідне змішування досягається вже за кілька хвилин і підтримується впродовж усього технологічного процесу

Обладнання для нанесення покриття на таблетки, яке сприяє збереженню ресурсів

Таблетки — одна з часто застосовуваних пероральних лікарських форм у фармацевтичній промисловості. Переваги таблеток — численні. Передусім це можливість точно контролювати дозування та забезпечити високу стабільність активних інгредієнтів. Крім того, таблетки можна виготовляти швидко й у великих кількостях, а також вони є достатньо гнучкими щодо дизайну (розмір, форма та колір).

Таблетки бувають шипучими, розчинними або диспергованими, для розсмоктування або з оболонкою, що розчиняється у кишечнику, сповільненого вивільнення, а також без оболонки та з оболонкою. Найчастіше використовуютьтаблетки, вкриті оболонкою. Підчас їхнього виготовлення послуговуються процесом нанесення на таблетку тонкої плівки, що складається з одного або кількох полімерів та інших функціональних допоміжних речовин (барвників абозволожувачів), які можуть виконувати різноманітні функції.

Таблетки вкривають оболонкою для модифікації вивільнення активного інгредієнта. Як приклад можна навести лікарські форми з кишково розчинною оболонкою або з пролонгованим вивільненням. Також використовують покриття для захисту активного інгредієнта від світла чи вологи або для маскування гіркого смаку в таблетованій формі. Крім того, таблетки вкривають оболонкою з метою поліпшення ковтання або маскування кольором (для унікальної ідентифікації чи маркетингових цілей).

Покриття активних інгредієнтів стає все більш актуальним, наприклад, для комбінованих продуктів, а також таблеток, що містять два несумісні активні інгредієнти в одній лікарській формі. Крім того, покриття дає змогу об’єднувати різні профілі вивільнення одного і того само-го активного інгредієнта. У цьому випадку ядро складається з компонента повільного вивільнення, а покриття таблетки містить початкову дозу швидкого вивільнення. Іноді рецептури можуть містити до чотирьох різних типів покриттів, що збільшує тривалість процесу виробництва. Для успішної розробки та виробництва таких рецептур однорідність покриття є обов’язковою умовою.

Однорідність покриття визначається відносним стандартним відхиленням (RSD) і має дуже високу аналітичну значущість. Що менше RSD, то рівномірнішим є покриття на таблетці. Однак точне визначення RSD вимагає великих аналітичних зусиль, оскільки одні й ті самі окремі таблетки потрібно проаналізувати до та після нанесення покриття, або вміст компонентів покриття має бути кількісно визначений за допомогою відповідних методів.

Цей параметр не слід плутати з однорідністю RSD, що означає визначення різниці кольорів (ΔE) для кольорових покриттів. Високі значення ΔE описують помітну різницю кольорів. Безрозмірну величину ΔE часто помилково ототожнюють з однорідністю покриття в % RSD, але це груба помилка, яка може повністю фальсифікувати валідність процесу.

Змішування, розпилення та сушка

Узгодження процесів змішування, розпилення та сушки має вирішальне значення для нанесення покриття на таблетки. Ці процеси повинні виконуватись одночасно із правильними налаштуваннями для досягнення оптимальної однорідності покриття.

Змішування

Плавне та дбайливе переміщення ядер таблеток під розпилювальними форсунками відіграє важливу роль. Ядра таблеток не повинні зазнавати надмірного механічного навантаження для уникнення їхнього пошкодження.

Оптимальна технологія розпилення для досягнення ідеального нанесення покриття

Понад 20 років тому компанія L.B. Bohle (Ennigerloh, Німеччина) успішно застосувала подовжений барабан для нанесення покриття (відношення довжина/діаметр(L/D) >1) із встановленими всередині змішувальними напрямними спіральної форми, які забезпечують безперервне та дбайливе перемішування шару таблеток. Однорідне змішування досягається протягом декількох хвилин і залишається таким упродовж усього процесу. Плаский шар таблеток сприяє зниженню тиску розплаву на нього. Завдяки спіральній формі змішувальних напрямних таблетки дбайливо прискорюються, що унеможливлює їхнє руйнування або злипання.

Геометрія барабана, конструкція розпилювача та зменшена тривалість нанесення покриття

Геометрія барабана машини для нанесення покриття на таблетки BFC від компанії L.B. Bohle забезпечує велику площу розпилення рухомого шару таблеток. Також вона дає змогу задіяти більшу кількість розпилювальних форсунок порівняно з такою за використання коротших барабанів, що забезпечує більшу загальну площу та вищу швидкість розпилення. Крім суспензії покриття, для процесу нанесення особливе значення мають тип форсунок, їхня кількість і відстань між ними.

Компанія L.B. Bohle пропонує різноманітні рішення для регулювання відстані між форсунками і шаром таблеток, кута розпилення і параметрів тиску розпилення.

Швидко, точно, гнучко та надійно. Новітнє покоління машин для нанесення покриття на таблетки серії BFC від компанії L.B. Bohle — це не тільки технологічно передові машини, але й такі, що мають винятковий дизайн

Зазвичай об’єм суспензії покриття становить 5 — 15% об’єму ядра таблетки. Особливо важливою є товщина плівки. Цей параметр важливий не тільки для покриттів з активним інгредієнтом, покриття повинно бути рівномірним і для тонких кольорових (захисних) покриттів. Нерівномірне нанесення плівки в одній партії, наприклад, може призвести до різниці кольору таблеток, що погіршує якість партії в цілому або веде до невідповідності вимогам.

Порівняно зі звичайними машинами для нанесення покриття на таблетки зі співвідношенням L/D <1 системи з подовженими барабанами дають можливістьскоротити тривалість процесу нанесення приблизно на 40% завдяки вищій швидкості розпилення.

Сушка

Важливо забезпечити оптимальні процеси передачі енергії та перемішування маси таблеток. Для цього гаряче повітря потрібно подавати безпосередньо на шар таблеток, що обумовить ефективне і швидке висихання розпиленої суспензії. При цьому не відбувається нагріву периферії та корпусу машини для нанесення покриттів.

Оптимальний повітряний потік забезпечує рівномірне розпилення, що скорочує процес висихання. Розпилювальні форсунки не потрапляють під потік вхідного повітря і тому залишаються прохолодними в процесі розпилення. Це мінімізує можливість сушки під час розпилення і забезпечує однорідність покриття >97% і вище.

Світова прем’єра на виставці Interpack 2023 — машина для нанесення покриття на таблетки, що оптимізована з точки зору процесу, технології та виконання

Вже протягом двох десятиліть машини для нанесення покриття на таблетки від компанії L.B. Bohle міцно закріпилися на ринку і визнані технологічно передовими.

Компанія L.B. Bohle змогла вдосконалити серію машин BFC завдяки інтенсивному обміну досвідом із клієнтами, постійному проведенню досліджень, а також оптимізації виробничих процесів. Це сприяло покращенню технологій, обладнання, очищення, зручності та безпеки, а також гігієнічного дизайну та екологічності. Метою таких удосконалень є оптимізація рутинного виробничого процесу, щоб зробити його не тільки більш гнучким і швидким, але й ефективнішим щодо використання ресурсів із найкращою можливою рівномірністю.

В обладнанні основну увагу приділено новій системі керування машиною. Додаток iFix дозволяє відстежувати та контролювати всі процеси. iFix виконує функції HMI і забезпечує необхідні елементи для роботи. Крім того, зберігаються такі важливі відомості, як значення вимірюваних параметрів, сигнали про несправності та повідомлення, а також дані із зовнішних систем та рецептури.

Нанесення покриття на невеликі партії продукції стає все більш актуальним. Окрім лінійки лабораторних машин для нанесення покриття, також існує потреба у виробничих машинах з високою гнучкістю. Машина BFC для нанесення покриття на таблетки забезпечує максимальну гнучкість, дозволяю чи опрацьовувати розміри партій із рівнем заповнення від 10 до100%. Для BFC 400 це відповідає розміру партії 65–650 л.

Компанія L.B. Bohle модифікувала блок форсунок у серії машин BFC. Кут розпилу та відстань автоматично регулюються за допомогою механічного приводу. Крім того, блок форсунок тепер тонший і більш округлений. Це полегшує очищення, а збільшене оглядове скло дозволяє краще контролювати весь процес.

Завдяки оптимізованій ергономіці, зручності та безпеці, що доповнюється революційним дизайном, машина серії BFC для нанесення покриття на таблетки встановлює новий стандарт у процесі нанесення

Простіше та безпечніше в експлуатації

На сьогодні процес нанесення покриття є повністю автоматизованим. Тим не менш проведення внутрішньо технологічного контролю, візуальної оцінки або взяття зразків матеріалу мають бути покладені на операторів.

У новій машині для нанесення покриття на таблетки від компанії L.B. Bohle змінилися деякі операції: тепер під час відчинення та зачинення бічних дверцят застосовуються пневматичні циліндри, що потребує докладання меншої сили; система подачі повітря відокремлена, що значно зменшує вагу та полегшує управління.

Також удосконалено параметри безпеки: повітряні ущільнювачі є стандартними; повністю автоматичний відбір проб і завантаження таблеток із зачиненими дверцятами посилює безпеку оператора.

Панель керування виконана в гігієнічному дизайні, а індикатор стану для моніторингу процесу вбудований у передню частину машини.

Швидке вивантаження та ефективне очищення

Наприкінці технологічного процесу нанесення покриття машина швидко, обережно та у повному обсязі вивантажує таблетки шляхом зміни напряму обертання барабана та регулювання кута нахилу. Після цього запускається процес автоматичного очищення. Додаткова трубка для очищення в нижній частині машини тепер є стандартною опцією. Впроваджені вдосконалення сприяють зменшенню тривалості процесу очищення та за безпечують швидке і беззалишкове зливання очисного засобу.

Фокус — на стійкості

Виробничі процеси у фармацевтичній промисловості супроводжуються викидом великого об’єму парникових газів і зазвичай характеризуються споживанням значної кількості енергії. Розробляючи новий дизайн машини для нанесення покриття, компанія L.B.Bohle приділила особливу увагу проблемі енергоспоживання. L.B. Bohle вперше почала повторно використовувати тепло в системі вентиляції, що значно мінімізує споживання енергії. Завдяки новій системі моніторингу енергопостачання машини для нанесення покриття компаніям-виробникам вдалося досягти повної візуалізації процесу та споживання.