Как известно, с 1 июля 2024 года в Казахстане введена обязательная маркировка лекарственных средств, произведенных с 1 июля 2024 года. Сразу оговоримся, что маркировка лекарств – это не наша придумка, а общемировой тренд, направленный на контроль и обеспечение прозрачности цепочек поставок лекарственных средств. При этом основными бенефициарами, т.е. получателями очевидных выгод, являются пациенты и государство, так как маркировка является препятствием для обращения на рынке фальсифицированной и контрафактной продукции. С ее помощью можно проследить путь препаратов, в том числе бесплатных, которые пациенты получают в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. Ну, и конечно, она дает органам государственных доходов представление о реальных продажах на фармацевтическом рынке.
Да, проект масштабный, и требует полного вовлечения и подготовленности всех участников фармацевтического рынка. Но лекарства – товар социально-значимый и жизненно-необходимый, в определенных обстоятельствах отказаться либо заменить их просто невозможно, а значит, любые нововведения, которые могут спровоцировать возникновение дефектуры, опасны для населения страны. Именно поэтому внедрение маркировки и прослеживаемости сопровождается большим резонансом в фармацевтическом сообществе. Мы начинаем серию публикаций, в которых расскажем о том, как внедряют маркировку лекарств основные участники системы, т.е. производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские организации и открываем мы эту серию с отечественного производителя лекарств - крупнейшей казахстанской фармацевтической компании SANTO. О том, для чего нужна маркировка и какие усилия приложила компания для ее внедрения рассказывает руководитель управления сериализации и агрегации продукции SANTO Ольга ДЮКАРЕВА.
- Ольга, расскажите пожалуйста, для чего внедряется маркировка лекарств? Какие основные цели преследует государство, внедряя столь масштабный проект?
- Маркировка - это присвоение индивидуального цифрового кода DataMatrix для каждой упаковки лекарства, которая выпускается на производственных площадках нашей компании. Она внедряется не только на страновом, но и общемировом уровне. В Казахстане определен Единый оператор маркировки и прослеживаемости – АО «Казахтелеком», который осуществляет всю эту активность в нашей стране. Мы, как производители обязаны покупать коды маркировки и наносить их на упаковки, гарантируя, что продукт, который попадет к пациенту выпущен на нашем предприятии. Потребитель, проверив код в специальном предложении, может быть уверен в легальности и подлинности товара. Кроме того, маркировка обеспечивает прозрачность движения товара от производства до его вывода из оборота путем продаж из аптеки или выдачи в лечебном учреждении. Происходит интеграция между производителями, государством, дистрибьюторами, аптеками. Это, по моему мнению, самое основное, так как реализовать лекарство, на котором отсутствует код маркировки, т.е. вне системы, становится практически невозможно. Также невозможно подделать код маркировки. Он уникальный для каждой единицы продукта. Помимо этого, прослеживаемость позволяет сократить издержки, связанные с перемещением, учётом продукции за счет оптимизации логистики. В целом, это логистика будущего. В 2021 году был запущен пилотный проект, в котором компания SANTO приняла участие. На рынке обращалось 7 наименований нашей продукции с маркировкой на упаковке.
Проверить подлинность кода маркировки и проследить движение лекарства можно с помощью бесплатного приложения Naqty onim, разработанного государственным органом. Оно доступно как в App store, так и в Play Market.
- Получается, что маркировка может реально поставить «железный занавес» для фальсифицированной продукции?
- Да, постепенно мы придем к этому и, самый главный заслон, это как раз возможность проверки подлинности кода потребителем. Просканировав и убедившись в подлинности кода, он получает уверенность, что препарат, зарегистрирован на территории страны и легально обращается на рынке, т. е. произведен, транспортировался и хранился в соответствии с установленными законодательством требованиям – международными стандартами GxP.
- Какую работу проделала компания, чтобы внедрить сериализацию? Потребовались ли для этого значимые финансовые ресурсы, новое оборудование, программное обеспечение, кадры?
- Проделана огромная работа. Компания SANTO является крупнейшим казахстанским производителем, с завода уходят миллионы упаковок в месяц. Это очень большие объемы. Для маркировки было закуплено специальное оборудование на все упаковочные линии. С его помощью наносится код на каждую упаковку и происходит агрегация (объединение кодов в третичную групповую упаковку (коробку) и затем в паллет). Кроме того, закупалось оборудование не только для производства, но и для склада. Ну, и самое главное, было приобретено «сердце системы» - программный продукт. Фармацевтическое оборудование в целом стоит недешево, поэтому, конечно, были вложены огромные финансовые средства. Помимо этого, компания активно обучала кадры.
Мы строим полностью автоматизированную систему, которая исключает ручную работу, начиная от производства, отправки отчета о населении кода Единому оператору маркировки и прослеживаемости товаров, и заканчивая отгрузкой товара дистрибьютору.
Нужно отметить, что компания SANTO имеет достаточно богатый опыт маркировки продукции и начинали мы это делать еще до ее внедрения в нашей стране. Мы производим продукцию для российского рынка и других, а там маркировка стартовала намного раньше, чем у нас. В будущем мы планируем поставлять лекарства на европейский рынок, компания уже готовится к инспекции на соответствие международному стандарту GMP ЕС в рамках процедуры регистрации наших препаратов в странах Европейского союза. А там другие требования по маркировке. Так что впереди у нас новые вызовы.
- Стакивалась ли компания с трудностями и проблемами при внедрении маркировки?
- Встраивание дополнительного цикла в процесс производства, а именно это и представляет собой маркировка упаковок, всегда непростая задача. Она подразумевает целый комплекс мероприятий, в том числе квалификацию оборудования, валидацию процесса производства, обучение персонала, разработку стандартных операционных процедур и т.д.
Некоторые сложности возникали с изменением макетов упаковок и связанным с этим внесением изменений в регистрационное досье. Но мы успешно справились с данной задачей и на сегодня компания в этом плане полностью готова.
- Как, по вашему мнению, маркировка повлияет на казахстанский фармацевтический рынок?
- Конечно, понадобится время на настройку системы. Именно так было в России, на этапе старта были сложности, но прошло несколько лет и сейчас система маркировки и прослеживаемости у них работает качественно и без сбоев. Узбекистан и Кыргызстан также находятся пока на этапе отладки системы. Мы тоже пройдем этот путь и очень хочется надеяться, что маркировка будет способствовать «обелению» рынка. Потому что я, как работник компании, вижу, что на рынке продаются лекарства, которые не зарегистрированы в стране, и что самое важное при возникновении проблем со здоровьем на фоне приема таких лекарств некому будет предъявить претензии.
- Есть ли шанс, что в результате внедрения маркировки лекарственное обеспечение в рамках ГОБМП и в системе ОСМС станет более прозрачным и реально улучшится?
- Система Единого дистрибьютора интегрирована с системой маркировки и прослеживаемости товаров, которая в свою очередь интегрирована с ИС ЛО по которой отпускаются лекарства по бесплатным рецептам. С учетом проведенной интеграции Единый дистрибьютор имеет возможность отследить поставку лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС в медицинские организации.
- Какие проблемные вопросы наиболее остро стоят на пути маркировки лекарств? На что нужно в оперативном порядке обратить внимание?
- Участникам рынка – производителям, дистрибьюторам, аптекам, медицинским учреждениям, регуляторам - нужно обеспечить бесперебойность работы системы. Это важно поскольку это звенья одной цепи и любой сбой может привести к перебоям в лекарственном обеспечении.
В заключении мне хотелось бы отметить, что с внедрением маркировки и прослеживаемости лекарств население становится важным звеном контроля сферы обращения лекарственных средств. Ведь выявить фальсификат, контрабанду или вторичный вброс, когда препарат, закупленный в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, идет в розничную продажу, может теперь именно потребитель.
- Ольга, спасибо вам большое за интервью.
Материал подготовила Ольга Баимбетова.
