Світлана Гавриленко, головна редакторка журналу «Фармацевтична галузь»
Стан фармацевтичної галузі України з початком війни зазнав значних змін. Внаслідок військових дій на підприємствах виникли великі проблеми, зокрема перебої в постачанні сировини, руйнування виробничих потужностей та порушення логістичних ланцюжків, а також зниження інвестиційних можливостей. Окрім цього, залишаються невирішеними важливі питання щодо гармонізації вітчизняного законодавства та регуляторної співпраці з ЄС, адже євроінтеграція може забезпечити доступ до європейських ринків, відтак це сприятиме збільшенню експортного потенціалу та нових інвестицій у галузь, а також спонукатиме до приведення діяльності всіх українських виробництв до загальноєвропейських стандартів.
Відповідні органи вже виконали велику роботу для реалізації цих можливостей:
- Гармонізація вітчизняного законодавства з вимогами ЄС: адаптація нормативної бази до європейських стандартів.
- Створення єдиного органу державного контролю (ОДК): заплановано об’єднання функцій трьох існуючих регуляторних органів, що сприятиме спрощенню регулювання та підвищенню ефективності контролю.
- Розвиток локальних виробництв: передбачено створення індустріальних парків для виробництва фармацевтичної продукції, що відповідає європейським стандартам.
- Забезпечення стійкості та доступності ліків: запровадження системи верифікації препаратів (2D-кодування) до 2028 р.
Єдине, що стримує реалізацію всіх ініціатив держави, викладених в останній редакції Закону «Про лікарські засоби», це термін введення його в дію — 30 місяців після закінчення війни. Разом з тим Україна активно співпрацює з ЄС як член Альянсу критично важливих ліків (СМА), який координує зусилля, спрямовані на усунення дефіциту лікарських засобів у ЄС, підтримуючи локальні виробництва і забезпечуючи стратегічні резерви. Шість українських фармацевтичних компаній, серед яких Farmak, ФК «Дарниця», Корпорація «Артеріум», ТДВ «ІнтерХім», Biopharma Plasma, ТОВ«Фармхім», вже приєдналися до СМА, що демонструє потенціал України як надійного партнера ЄС. Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 р. № 2469-IX офіційно подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD стане обов’язковою починаючи із серпня 2025 р. Це значно спростить взаємодію з європейськими регуляторами. Цього року ФК «Дарниця» вже стала першою в Україні компанією, що подала досьє на державну реєстрацію лікарських засобів у еCTD-форматі. Впровадивши таке рішення, компанія проходить тестовий період для його апробації на практиці.
Нині Україна активно співпрацює з Францією, Швецією, Естонією, Польщею, Німеччиною, Румунією, Данією, Латвією, Чехією. Сферами такої взаємодії є співробітництво у системі громадського здоров’я та фармацевтики, зокрема обмін досвідом і розвиток можливостей постачання продукції на спільні ринки, посилення горизонтального медичного партнерства, реалізація програм реабілітації та інфраструктурних проєктів, у провадженні телемедицини, використання штучного інтелекту в галузі психічного здоров’я, оснащення закладів охорони здоров’я тощо.
Попри всі виклики, Україна зберігає високий євроінтеграційний потенціал та залишається потужним партнером для задоволення потреб у безпечних та високоякісних лікарських засобах не лише для України, але й для закордонних країн. А діалог і спільні зусилля держави, громадськості, бізнесу та міжнародних організацій сприяють подальшій імплементації євроінтеграційних змін, європейських стандартів та практик для поліпшення функціонування системи охорони здоров’я в Україні, зокрема в частині забезпечення наших громадян ефективними та безпечними лікарськими засобами європейської якості, а також зміцнення позицій вітчизняних фармацевтичних виробників на міжнародній арені. Виробники ліків України активно створюють робочі місця та ініціюють різні програми для реабілітації воїнів, надають фінансову підтримку у вигляді донатів цільового призначення, а також готової продукції. Окрім цього, вони розробляють програми, проводять форуми та хакатони для студентів і молодих науковців хімічних, фармацевтичних, біотехнологічних та інженерних спеціальностей. Це допомагає відкривати перед ними нові можливості та сучасні підходи до розвитку та навчання, розкриття актуальних трендів, а найголовніше — дає змогу здобути навички, які допоможуть створювати успішне майбутнє! Усі ці ініціативи формують сприятливий ґрунт для подальшого розвитку галузі. Очікуємо наступного року з надією на нові можливості та досягнення.
Щиро дякуємо всім захисникам України, волонтерам та кожному, хто підтримує нашу країну.
