Тести на визначення стираності та твердості: новий рівень продуктивності й ергономічності з обладнанням компаній Pharma Test і «ХЛР»

Тестування таблеток на стійкість до роздавлювання і стираність належать до стандартних випробувань, обов'язкових для підтвердження якості й відповідності лікарських форм фармакопейним вимогам. Такі процедури є рутинними, але вони потребують значних витрат часу і ретельної роботи оператора. Щоб зробити цей процес більш швидким, зручним і продуктивним, ТОВ «Хімлаборреактив» пропонує оновлені у 2025 р. рішення від компанії Pharma Test — лінійку PTF-інструментів для визначення стираності з різною кількістю барабанів (один, два, три й шість), а також удосконалений прилад РТВ 330 для тестування стійкості таблеток до роздавлювання.

Дефекти і ризики під час виробництва

Якість твердої лікарської форми визначається поєднанням властивостей активної речовини й допоміжних компонентів, котрі забезпечують терапевтичний ефект, впливаючи на стабільність і технологічність, а також на прийнятність для пацієнта. Від характеристик цих компонентів залежать основні параметри готового виробу — міцність, крихкість, швидкість розпадання та профіль розчинення.

Під час пресування таблеток відбуваються складні взаємодії, які можуть спричиняти їхні дефекти й підвищену крихкість. Такі таблетки легко пошкоджуються на етапах виробництва, транспортування чи використання, що призводить до втрат і невідповідності специфікаціям. Пошкодження поверхні, зокрема відколи й тріщини, не лише псують зовнішній вигляд, а й впливають на точність дозування. Саме тому ще на етапі налагодження випуску серії важливо впроваджувати зручні інструменти для контролю механічної цілісності, що допоможе зменшити кількість браку під час масштабного виробництва.

Більше можливостей для контролю якості

Сучасні інновації у випробувальному обладнанні виходять за рамки базових функцій. Окрім високої точності, вони забезпечують інтуїтивне керування, просте обслуговування та ергономіку роботи.

Такі сучасні рішення від німецької компанії Pharma Test реалізує ТОВ «Хімлаборреактив» — лідер українського ринку з постачання обладнання для проведення контролю якості.

Компанія Pharma Test, відома своїми високоточними інструментами для контролю якості твердих лікарських форм, цього року презентувала оновлені прилади, в яких поєднано точність вимірювань зі зручністю їхнього використання:

• Нову лінійку PTF-інструментів для вимірювання стираності таблеток, доступних у варіантах з одним, двома, трьома й шістьма барабанами.

• Оновлену версію РТВ 330 — багатофункціонального приладу для тестування стійкості таблеток до роздавлювання, який відповідає міжнародним фармакопейним стандартам і надає розширені можливості щодо контролю.

Стираність таблеток (ДФУ 2.9.7): максимальна ефективність із шестибарабанним PTF

 Тест на стираність таблеток є методом механічного навантаження, за допомогою якого оцінюють втрату маси певної кількості зразків за стандартних умов випробування.

Згідно з міжнародними фармакопеями втрата маси не повинна перевищувати 1,0%, що є загальноприйнятим критерієм якості (USP <1216>, EP 2.9.7, JP, DAB).

Зразки, які нерівномірно подаються (зазвичай із діаметром понад 13 мм або облонг), тестують у пристрої з нахиленими барабаном і віссю (під кутом 10°), для чого використовують складні ніжки, що піднімають бік барабана й забезпечують стабільні умови його роботи у процесі тестування.

Залежно від моделі приладу можливе одночасне використання від одного до шести барабанів. У разі застосування багатобарабанних систем (наприклад, моделей PTF 210, 310, 610) дозволено проведення тестування різних зразків за умови однакової швидкості обертання й кількості обертів для всіх барабанів.

Модернізовані PTF-інструменти забезпечують оптимальний баланс між відтворюваністю вимірювань і комфортом роботи оператора:

• заміна старих моделей інструментами PTF 110, PTF 210, PTF 310, PTF 610 з одним, двома, трьома й шістьма барабанами відповідно;

• покращений дизайн корпусу з нержавійної сталі, нова механіка;

• поліпшена ергономіка обслуговування — тепер замінювати барабани можна значно легше;

• у моделі з шістьма барабанами (PTF 610) змінено їхнє розташування — по три барабани з кожного боку, що оптимізує доступ до них і спрощує їхнє технічне обслуговування;

• наявність вбудованого принтера в стандартній комплектації. Підтримання мережевого адаптера РТ Node;

• у нових моделях використано ті самі барабани (опційно доступні — антистатичні й абразивні), які є сумісними зі старими моделями.

Стійкість до роздавлювання (ДФУ 2.9.8): розширені можливості з РТВ 330

Прилад для визначення стійкості таблеток до роздавлювання призначений для вимірювання зусиль, необхідних для руйнування таблетки. Це дає змогу переконатися, чи витримує вона оброблення, пакування й транспортування. Показник твердості гарантує, що кожна партія таблеток відповідає суворим стандартам якості. За допомогою пристрою можна також вимірювати розміри таблеток і опційно відображати їхню масу на дисплеї за наявності під'єднаних ваг.

Приклад відображення інформації на дисплеї приладу PTB 330. Налаштування номінальних значень

Приклад відображення інформації на дисплеї приладу PTB 330. Огляд таблиці результатів вимірювання

Щоб зробити процес контролю ще зручнішим та інформативнішим, у новій версії РТВ 330 реалізовано низку вдосконалень, серед яких:

• підтримання під'єднання зовнішніх ваг для визначення маси таблеток, що робить РТВ 330 пристроєм для вимірювання одразу п'яти показників — твердості, діаметра/довжини, товщини, ширини й маси;

• наявність оновленої електроніки та програмного забезпечення — великий 7-дюймовий кольоровий сенсорний екран із підсвіткою, сучасний графічний інтерфейс користувача;

• інтерактивність, чітка іконографіка й текстові пояснення на кожному етапі;

• до стандартної комплектації входить принтер, завдяки чому більше не потрібно замовляти його окремо;

• прилад відповідає вимогам фармакопейних стандартів: ЕР 2.9.8 та USP <1217>.

Переваги приладів нового покоління від компанії Pharma Test

1. Відповідність стандартам. Нові прилади гарантують відповідність сучасним фармакопейним вимогам, що важливо для проведення валідації та аудиту, а також дотримання стандартів GMP .

2. Підвищена продуктивність і зручність. Сенсорні екрани, інтегровані принтери, спрощені механізми конструкцій (наприклад, барабани у РТЕ, розташування шести барабанів) — усе це зменшує час налаштування й обслуговування.

3. Уніфікація та модульність. Сумісність барабанів у нових і старих моделях PTF дозволяє здійснювати їхнє поступове оновлення (наприклад, замінити корпус чи барабани та не позбуватись усього інструменту), що є економічно вигідним.

4. Покращення ергономіки. Операторам надано більш інтуїтивний інтерфейс, що зменшує час навчання і знижує ризик помилки.

5. Усе необхідне у стандартній комплектації. Інтегрований принтер є прикладом того, що тепер це стандартна опція.

Обладнання та сервісний супровід від «ХЛР»

ТОВ «Хімлаборреактив» як офіційний постачальник обладнання виробництва компанії Pharma Test в Україні пропонує лабораторіям фармацевтичного виробництва комплексний підхід до проведення фармако-технологічних випробувань.

Асортимент ТОВ «Хімлаборреактив» налічує широкий вибір приладів, серед яких тестери для визначення:

• розчинення;

• розпадання;

• герметичності;

• розпадання супозиторіїв і песаріїв;

• густини до й після усадки порошків;

• автоматична система дегазації та дозування середовищ для проведення тесту «Розчинення».

Крім постачання обладнання від провідних виробників, ТОВ «Хімлаборреактив» забезпечує його повний супровід. Вам завжди допоможуть наші досвідчені технічні спеціалісти й сервісні інженери, які готові надати підтримку, консультації та оперативно провести сервісне обслуговування.