Введение
Общий методологический подход к фармацевтической разработке лекарственных препаратов стандартизован в Руководстве ICH Q8 [1]. В Украине принято гармонизированное с ним Руководство СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)»
[2]. В соответствии с Руководством ICH Q10, регламентирующим фармацевтическую систему качества, фармацевтическая разработка является первым этапом жизненного цикла препаратов, а перенос (трансфер) технологии – вторым этапом, который предшествует промышленному производству [3, 4].
Фармацевтическая система качества должна преследовать три основные цели: достижение качества продукции, установление и поддержание контролируемого состояния, способствование постоянному улучшению [3, 4]. Цель фармацевтической разработки – создать препарат соответствующего качества и обосновать процесс его производства, чтобы постоянно выпускать
продукцию с заданными функциональными характеристиками [1, 2]. Краеугольным камнем
при этом является качество, под которым понимают соответствие действующего вещества или лекарственного препарата его назначению; это понятие включает такие показатели, как идентичность, сила действия и чистота [1, 2, 5, 6]. Общие требования к качеству препаратов
в различных лекарственных формах, предназначенных для разных путей введения, установлены в общих статьях ведущих фармакопей (например, Европейской Фармакопеи [7]), в специальных монографиях (например, «Aciclovir Cream» British Pharmacopoeia, 2013) и в определенных руководствах по качеству (например, [5, 6, 8, 9]). Общие требования должны быть уточнены и конкретизированы в спецификациях производителей на препараты.
