В рамках форума «БИОТЕХМЕД-2018» состоялось совещание по вопросам маркировки лекарственных средств, на котором директор Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и Надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга России Владислав Шестаков представил итоги опроса производителей лекарственных средств об их готовности к внедрению системы маркировки. После совещания г-н Шестаков любезно ответил на вопросы редакции журнала «Фармацевтическая отрасль».
– Владислав Николаевич, возглавляемый Вами Институт проводит исследование состояния готовности российских производителей к внедрению системы маркировки лекарственных средств в РФ. На что направлен данный проект и какие его основные результаты?
Введение системы мониторинга сейчас активно обсуждается в профессиональном сообществе. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг) поручило институту Федеральному Бюджетному Учреждению «Государственный Институт Лекарственных Средств и Надлежащих Практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») провести опрос производителей лекарственных средств о готовности их производственных площадок к переходу на систему маркировки.
Опрос российских производителей проводился в три этапа:
• Первый этап: оценка производителями лекарственных препаратов планируемых затрат на переоснащение упаковочных линий.
• Второй этап: сбор информации о количестве упаковочных линий, планируемых к подключению к системе маркировки контрольными идентификационными знаками, а также о производителях закупаемого оборудования.
• Третий этап: предоставление графика подключения лекарственных средств к автоматизированной системе мониторинга по международным непатентованным наименованиям (МНН).
Как отдельный, четвертый этап проводится опрос иностранных производителей.
Первый этап стартовал в октябре 2017 г. Мы попросили российских держателей лицензий предоставить до конца ноября прошлого года сведения о планируемых затратах на переоснащение упаковочных линий по ценовым категориям препаратов. Сведения предоставили только 246 предприятий, из них финансовые расходы просчитали 99. Соответственно 147 предприятий данных о финансовых затратах не предоставили. Чтобы избежать путаницы в цифрах, отмечу, что одна площадка может иметь более одной лицензии.
В ноябре 2017 г., на втором этапе, мы запросили у 539 держателей лицензий информацию о количестве линий, которые планируется подключить к системе маркировки лекарственных средств контрольными идентификационными знаками, а также о производителях оборудования. Не скрою, сбор информации проходил довольно сложно. Мы вынуждены были повторно рассылать запросы, писать письма и отправлять официальные уведомления о непредоставлении информации, чтобы ускорить процесс получения сведений. Поэтому на первом этапе запрос был отправлен 493 держателям лицензий, а уже ко второму этапу мы работали с 539 держателями лицензий. В результате мы смогли собрать репрезентативные данные и подать максимально полный отчет в министерство только к концу января текущего года. Отмечу, что от производителей запрашивались сведения, подписанные первыми лицами предприятий. То есть, по сути, производитель должен был взять на себя обязательство перед отраслевым министерством по соблюдению указанных в документе сроков внедрения системы и ответственность за предоставленную информацию.
