Для фармотрасли 2017 год, как и вообще несколько последних лет, в целом были не очень удачными. Затраты на производство продолжают расти, вложенные в исследования и разработку новых препаратов инвестиции окупаются плохо, а потребители требуют снизить цены на лекарственные средства. Не сразу, но все же пришлось признать, что быстро (и к тому же по доступным ценам) разрабатывать и выводить на рынок новые препараты с использованием старых методов вряд ли удастся. Поэтому не утихают споры о том, в каком направлении фармацевтическая промышленность должна развиваться и чем ей могут помочь новые технологии.
Несмотря на все сложности, с которыми приходится сталкиваться, эксперты на протяжении 2017 года все же были полны оптимизма: непрерывное производство, технологии одноразового применения и другие инновации, способные помочь снизить стоимость производства и сделать его более гибким, начинают набирать обороты. Конечно, темпы изменений не такие быстрые, как хотелось бы, но, вне всякого сомнения, мы движемся в правильном направлении.
Новые тренды, новые технологии – что ждет фармацевтическую промышленность в ближайшем будущем?
Редакция журнала The Medicine Maker обратилась за консультацией к трем признанным авторитетам в отрасли: Иоганнесу Хинасту – директору по науке и СЕО исследовательского центра Research Center Pharmaceutical Engineering (Австрия); Томасу Пейджу – вице-президенту по оценке техники и активов компании Fuji Film Diosynth Biotechnologies (США); Дариа Донати – директору по инновациям и развитию бизнеса компании GE Healthcare Life Sciences (Швеция), чтобы узнать их мнение о том, как обстоят дела с инновациями на производстве.
– Фармацевтическую промышленность часто считают отстающей в плане внедрения инноваций. Вы согласны с этим утверждением?
Иоганнес Хинаст (И.Х.): Совершенно согласен! Технологии почти не менялись на протяжении десятилетий; по сути, таблетки сейчас производятся точно так же, как и 50 лет назад. Потенциал же относительно недавно разработанных биофармацевтических производственных технологий, таких как культуры клеток, хроматографическое разделение и др., все еще не полностью раскрыт. По моему мнению, корень проблемы заключается в том, что 99 % технологий были разработаны методом проб и ошибок (или моделированием экспериментов). До сегодняшнего дня методики научного прогнозирования не получили широкого применения у инженеров фармацевтической промышленности, хотя это позволило бы точно проектировать производственные процессы и добиваться максимальной эффективности и надежности. В результате применяемые сегодня методы требуют больших расходов на обеспечение должного уровня качества продукции, но и это не спасает от появления бракованных партий продукции и потерь сырья. Более того, переход от производства маленьких опытных партий к широкомасштабному производству часто тормозится из-за ряда непредвиденных проблем с масштабированием, которые могут вызывать задержки и дефицит поставок, а также приводить к чрезмерно высоким сопутствующим расходам. Рациональный, научный подход к производству – это фармацевтический инжиниринг, который на основе фундаментальных знаний о материалах и технологиях позволяет прогнозировать качество продукта и особенности его производства. Фармацевтическая отрасль и контролирующие органы понимают, что изменения необходимы, поэтому определенный прогресс все же есть.
Томас Пейдж (Т.П.): Я считаю, что наша отрасль несколько отстает в развитии не потому, что ученые и инженеры плохо работают, а вследствие специфики самой отрасли. Как и в любой отрасли, в которой существует большое количество законодательных и нормативных ограничений, стоимость внесения любых изменений необычайно высока. Например, препараты на биологической основе – это продукт природных процессов, поэтому внедрение новых технологий является сложным и дорогостоящим. До недавнего времени фармацевтическая отрасль делала упор на «блокбастеры», которые, как правило, производились в больших объемах на специально построенных заводах и с помощью традиционных технологий, использующих комплектующие из нержавеющей стали. Сейчас появляются новые технологии, которые испытывают на предмет производства новых препаратов, но вносить изменения в производственный процесс уже выпускаемых препаратов чрезвычайно сложно. Для расширения применения новых технологий необходимо увеличить аналитическую составляющую – в частности, следует уделить больше внимания планированию характеристик лекарственных средств. Концепция биологических препаратов с заданными характеристиками не нова, но пришла пора перевести ее в разряд приоритетных, так как это поможет максимально эффективно использовать возможности новых технологий и минимизировать сложности, связанные с внесением изменений в налаженный производственный процесс. Понимание того, как себя поведет молекула на самых ранних стадиях, будет ключевым фактором снижения рисков, связанных с изменением технологий и процессов.
Дариа Донати (Д.Д.): Действительно, наша отрасль довольно медленно воспринимает инновации, но я согласна с Томасом в том, что причина кроется в большом количестве норм и ограничений, которым мы должны следовать. Вполне естественно, что фармацевтическая промышленность не хочет нарушать устоявшиеся производственные процессы, поэтому внедрение инноваций затягивается, а отрасль становится
менее восприимчивой к новым технологиям и решениям. Я не думаю, что фармацевтику можно назвать «отстающей» в этом отношении, ведь многие компании отрасли весьма инновационны в вопросах поиска новых белков и молекул для лечения болезней, ранее считавшихся неизлечимыми, – лекарства с каждым днем становятся все более сложными. Ставки весьма высоки, поэтому фармацевтическая отрасль должна подстраховаться: ведь любые изменения в производственных процессах, находящихся под наблюдением контролирующих органов, должны документироваться и утверждаться. Более того, после их внедрения может возникнуть необходимость в повторном прохождении проверки продукции на качество, эффективность и безопасность для пациентов. Все это требует больших затрат времени и средств. Я считаю, что для ускорения прогресса необходимо разработать более надежные производственные процессы и усилить сотрудничество между производителями лекарств и разработчиками технологий. Это позволит получить инновационные технологии, отвечающие актуальным требованиям отрасли. Также очень бы хотелось, чтобы развитие сотрудничества давало возможность старт-апам и ученым тестировать их разработки в реальных условиях.
