После вступления в силу 9 февраля 2019 г. Директивы 2011 / 62 / EU о фальсификации лекарственных средств (FMD) в фармацевтической отрасли начались большие изменения, которые предотвратили попадание поддельных препаратов в легальную цепочку поставок. Прежде всего следует отметить, что внедрение Директивы 2011 / 62 / EU о фальсификации лекарственных средств в ЕС было успешным благодаря добросовестному сотрудничеству со всеми заинтересованными сторонами в цепочке поставок. Совместная работа над достижением единой цели – началом электронной верификации в ЕС – доказала свою эффективность. Начиная с 9 февраля текущего года представители аптечного бизнеса и оптовых организаций регулярно используют европейскую систему. Все аптеки, оптовики и больницы в ЕС подключены к данной системе.
Эволюция ситуации
Число транзакций в системе ежедневно возрастает, как и количество упаковок с 2D-кодами на фармрынке. Представители аптек и оптовых компаний наращивают объемы сканированных товаров. Вместе с тем на сегодня отмечены такие случаи, как ошибки и некорректность представленных данных и ошибки при считывании информации (дата и срок годности препарата). Кроме того, существует определенная проблема в отношении препаратов, произведенных в Индии.
Далее мы более подробно расскажем об этих ошибках системы и путях, с помощью которых Европейской системе проверки лекарственных средств (EMVS) удалось их исправить. Все аффилированные партнеры (OBP) должны обеспечить, чтобы дата истечения срока действия ЛС, отображенная в двухмерном матричном коде, напечатанном на упаковке, была идентичной той, которая загружена в EMVS через EU Hub.
Например, если 240800 (где элемент GS1 день (DD) сообщается как 00, то есть начало месяца), то 240800 должно быть загружено и в EMVS. Если этот процесс выполняется не так, как описано выше, и если между ними есть связь, то попытка списания или проверки пакета сгенерирует предупреждение согласно Спецификации требований пользователя EMVS.
В первые недели эксплуатации системы EMVO и NMVO были сви-детелями того, что некоторые OBP кодировали YYMM00 в коде матрицы данных и загружали YYMM31 (последний день месяца) в EMVS. Это неправильно, и EMVO просит все OBP проверить, правильно ли загружены даты истечения срока действия. Если это не так, OBP должны предпринять корректирующие действия.
«Если ваша внутренняя коммуникационная система сериализации не может обработать DD = ”00”, но система печати может обрабатывать DD = 00, в результате чего вы отправляете в EMVS сведения, не идентичные тем, которые напечатаны в коде матрицы данных, вы должны немедленно выполнить корректирующие действия (например, исправить данные с помощью EMVO Gateway). – сказано в обращении EMVO к ОВР – Ваши дальнейшие предупреждающие действия заключаются в том, чтобы в коде матрицы всегда указывать последний день месяца во избежание несоответствия данных в будущем».
Уменьшение количества ложных оповещений стало главным приоритетом EMVO в первые месяцы эксплуатации EMVS. В настоящее время большое количество предупреждений генерируется несоответствием дат истечения срока действия OBP, поэтому EMVO требует, чтобы все OBP учитывали данные требования и руководствовались ими.
По мере увеличения количества транзакций возрастает и число предупреждений. Это обусловлено тем, что данные либо не загружаются, либо если и загружаются, то имеют несоответствие даты истечения срока действия. Распространенными являются оповещения об индийских препаратах. По результатам диалога с европейскими конечными пользователями системы сканируются все ЛС с 2D-кодами (даже те, которые не имеют ATD), поэтому индийские препараты включают в статистику предупреждений. С самого начала случаи оповещений, вызванных обработкой сведений, полученных от конечного пользователя, были довольно частыми, но аптечные сети, которые столкнулись с этими проблемами, быстро изменили свои процессы. При наличии предупреждений вследствие неправильной конфигурации сканера e-VIS обращается к конечным пользователям с просьбой уменьшить количество «ложных предупреждений».
С 2011 г. в Индии действуют нормативные акты, направленные на поддержку системы контроля и отслеживания экспорта ЛС для решения проблем, связанных с отзывом контрафактной и неэффективной продукции. Эта система подпадает под юрисдикцию Генерального директората внешней торговли, Министерства торговли, Министерства торговли и промышленности.
