Доктор Марк Карвер, первый вице-президент по исследованиям, разработкам и инновациям, Fujifilm Diosynth Biotechnologies
Исходные условия
• Помимо определенных, отдельно обозначенных препаратов, многие исследуемые лекарственные средства, предназначенные для клинических испытаний (IMP), можно производить на мощностях, используемых также для выпуска других продуктов, при условии соблюдения жестких требований к процессам очистки перед началом производства следующего препарата.
• В течение довольно длительного времени обсуждается вопрос о необходимости внедрения более строгих, ориентированных на конкретные препараты, критериев оценки рисков производства отдельных IMP на мощностях, предназначенных также для выпуска других продуктов.
• В ближайшие 5 лет на производстве все чаще будет выполняться анализ рисков с учетом требований санитарных норм.
• Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) опубликовало проект руководства, на основании которого предполагается разработка рамочной программы анализа рисков, связанных с производством отдельных биопрепаратов на мощностях, предназначенных также для выпуска других продуктов. При этом предполагается использование научно обоснованных и учитывающих требования санитарных норм критериев, а также участие токсиколога.
• Если IMР, находящиеся на ранней стадии клинических испытаний, для которых отсутствуют достаточные для оценки величины риска количества токсикологических данных, потребуется производить на выделенных мощностях, это может замедлить или препятствовать обеспечению потребностей в некоторых веществах для проведения клинических испытаний.
• На основании таких характеристик, как активность препарата и его токсичность, компания Fujifilm Diosynth Biotechnologies разработала рамочную программу, позволяющую оценить риски при производстве IMP для ранних стадий клинических испытаний даже при отсутствии или недостаточном количестве данных токсикологических исследований.
• Метод оценки предполагает разделение IMP на группы на основании имеющихся сведений как о безопасности конкретного продукта, так и данных об активности и токсичности препаратов с аналогичным механизмом действия.
• При отсутствии достаточного количества данных о безопасности такой научный подход может стать обоснованием возможности производства IMP для ранней стадии клинических испытаний на мощностях, используемых для производства других продуктов, вместо того, чтобы автоматически классифицировать их как препараты, которые необходимо производить на выделенных мощностях.
