Во избежание производственных ошибок на предприятиях фармацевтической промышленности при приеме сырья на склад обязательно проводят его идентификацию, что может потребовать значительных ресурсов, особенно в случае анализа всего сырья без исключения. В традиционном варианте для выполнения такого анализа необходимо переместить упаковку в зону отбора проб, вскрыть ее, провести повторную герметизацию и ожидать результат из лаборатории.
Все это может замедлить производственный процесс и потребовать дополнительных затрат времени, пространства, реактивов.
Рамановскую спектроскопию часто используют для идентификации сырья благодаря ее скорости и удобству. Тем не менее необходимым условием ее проведения раньше была прямая видимость сырья (прозрачная упаковка), что невыполнимо для большинства упаковок. Пакеты, бочки, бутыли и мягкие контейнеры обычно сделаны из непрозрачных или флуоресцирующих материалов, а это означает, что для проведения анализа с помощью традиционных методов упаковку необходимо вскрыть. При этом следует использовать
стенд для отбора проб и защитную одежду, а также проводить уборку, что существенно повышает затраты и требует привлечения персонала.
Технология SORS
Пространственная Рамановская спектроскопия (SORS) является разновидностью Рамановской спектроскопии и позволяет за считанные секунды получать спектры комбинационного рассеяния содержимого непрозрачных упаковок для эффективной идентификации их содержимого. Традиционные Рамановские спектрометры не работают через непрозрачные упаковки. В то же время SORS позволяет получить высококачественный спектр через несколько миллиметров непрозрачного пластика, несколько слоев бумаги, миллиметры цветного стекла и достоверно идентифицировать вещества там, где раньше это не представлялось возможным.
В ходе проведения измерения с помощью метода SORS автоматически записываются два спектра при различных положениях возбуждающего лазера относительно упаковки (рис. 1). В месте, где подсвечивается вещество или упаковка, записывается сложный спектр комбинационного рассеяния упаковки или спектр «нулевого смещения», затем лазер смещается на несколько миллиметров в сторону и под поверхностью упаковки записывается спектр содержимого или спектр «смещения». Вычитание масштабированных спектров «нулевого смещения» и «смещения» позволяет исключить сигналы упаковки, оставив для анализа только спектр содержимого. Затем спектр SORS без сигналов упаковки и фоновых сигналов сопоставляют с эталонным спектром для идентификации.
Спектральные сигналы упаковки вычитают в динамическом режиме, при этом получают чистые спектры сырья, которые используют для его идентификации. Влияние упаковки при этом полностью исключается.
Agilent Vaya
Agilent Vaya – первый ручной Рамановский спектрометр с технологией SORS для быстрой идентификации сырья сквозь упаковку. Мощный, быстрый и надежный, он разработан с нуля для применения на складе, соответствующем всем требованиям GMP.
Agilent Vaya состоит из спектрометра с CCD-детектором для ближнего ИК-диапазона и лазером с длиной волны 830 нм. Прочная конструкция прибора с корпусом из алюминия разработана для широкого спектра применений на складах и в холодных помещениях. Он оснащен защитными резиновыми амортизаторами по всему периметру, прочным экраном и кнопочной панелью (рис. 2). Может выдерживать падения во время
эксплуатации без повреждений. После работы пользователь может легко очистить спектрометр, используя этанол или разбавленный хлорсодержащий дезинфицирующий раствор. Спектрометр прост в использовании, для работы оператору требуется пройти минимальное обучение и иметь простейшие навыки. Наличие встроенного Wi-Fi адаптера и функции защищенной синхронизации дают возможность безопасно сохранять полученные данные в локальной сети и просматривать их. Дальнейшая интеграция в корпоративные системы сбора и обработки данных возможна через синхронизированные файлы XML, совместимые с LIMS. Спектрометры Agilent Vaya изготавливаются в строгом соответствии с системой контроля качества, сертифицированной по ISO 9001.
