Основная цель деятельности фармацевтической отрасли заключается в активной разработке инновационных лекарственных препаратов и освоении технологии их производства. Однако вследствие своих размеров и специфики рынок лекарственных средств подвержен постоянному появлению контрафактной продукции. Фальсификаты представляют угрозу не только здоровью потребителей, но и интересам производителей оригинальной продукции.
Глобальным ответом на проблемы обращения контрафактной продукции являются системы для сериализации, а на некоторых рынках – агрегации, которые позволяют отслеживать всю цепочку движения лекарственных средств – от производителя до конечного потребителя. Нормативные требования в области сериализации и агрегации диктуют производителям обязанность маркировать лекарственные средства уникальными кодами и передавать эти данные в центральную информационную систему (Национальный центр регулирования), где хранятся все уникальные коды для каждой пачки лекарств. Во время любой операции в ходе движения лекарственных средств к потребителю коды считываются и сверяются в режиме онлайн с данными центральной системы, которая выдает сигнал тревоги при любом нарушении или подозрении в отношении подделки.
Как обеспечить соблюдение нормативных требований без снижения эффективности производства?
Перед производством каждой партии лекарств все параметры сериализации (уникальный 2D-код, срок годности, идентификатор партии и др.) должны быть установлены на P&V-машинах. Во время данного процесса можно столкнуться с такими рисками и проблемами:
• Снижение производительности и наглядности процессов. Внедрение решения для процессов сериализации и агрегации влияет на эффективность производства. Неадекватные решения могут привести к большому количеству ненужных простоев, что негативно влияет на объем производства. Кроме того, вследствие неоптимальных решений зачастую предоставляется недостаточно информации о производственных процессах, что затрудняет выявление и использование потенциала для оптимизации.
• Ошибки и отклонения. Ошибки в процессе сериализации могут оказать существенное влияние на операционную деятельность предприятия и привести к значительным затратам (так, например, неправильно напечатанные коды могут потребовать отзыва с рынка целых партий) – этот риск особенно актуален для частичных и непроверенных решений.
• Регуляторные риски. Используемое решение должно соответствовать как требованиям сериализации и агрегации для различных рынков, так и информативным требованиям, предъявляемым к фармацевтическим программным и аппаратным решениям. Ошибки при выполнении этих требований могут быть чреваты серьезными последствиями.
• Адаптация к требованиям конкретной страны. Национальные требования, предъявляемые к процессам сериализации и агрегации, могут различаться, поэтому решение должно быть гибким, чтобы учесть все особенности местного рынка.
Ответом на все эти риски и проблемы является MePIS GenCode – современное решение «под ключ» для процессов сериализации и агрегации.
MePIS GenCode – комплексное решение для процессов сериализации и агрегации
MePIS GenCode – это комплексное решение, которое отвечает всем нормативным требованиям и доказало свою эффективность на производстве в компаниях из разных стран (в Европейском Союзе, России, Украине).
Система состоит из программного обеспечения L3 & L4 и программно-аппаратных компонентов L0 – L2 (от производителя Inel) и легко интегрируется в существующую IT-среду, а также MAH/CMO.
Существует три варианта MePIS GenCode для использования в процессах сериализации и агрегации:
• Базовый – для производственных сред с ручной упаковкой;
• Стандартный – для средних производственных сред с комбинацией ручной и автоматической упаковки;
• Премиум – для крупномасштабных производственных сред с автоматической упаковкой.
MePIS GenCode соответствует требованиям, предъявляемым к процессам сериализации и агрегации, которые регулируют деятельность фармацевтической отрасли.
Основные преимущества системы MePIS GenCode
• Достижение полного соответствия нормативным требованиям в области сериализации и агрегации. Обеспечивает соблюдение требований, предъявляемых к процессам сериализации и агрегации, которые существуют на внутреннем и международном рынках.
• Обеспечение полного соответствия требованиям GMP. Гарантирует соответствие системы сериализации нормативным требованиям для компьютеризированных систем в фармацевтической промышленности, описанным в GAMP5, Приложении 11 ЕС, 21 CFR Part 11 (включая контрольный журнал, электронные подписи и др.).
• Реализация оптимального решения для процесса сериализации. Предоставляет решение с богатыми функциональными возможностями, удобное в использовании и с разумной общей стоимостью владения.
• Полный контроль над процессами сериализации и агрегации. Дает полный обзор процессов сериализации и агрегации с помощью централизованного управления параметрами станка и процедурами, относящимися к процессу сериализации. Получение мгновенных автоматических уведомлений о событиях и необходимых действиях для всех заинтересованных сторон.
• Максимизация производительности. Исключение ошибок, задержек и отклонений в процессе сериализации и связанных с этим расходов с помощью пошаговых инструкций для ключевых действующих лиц.
• Обеспечение целостности данных. Централизованное отслеживание и документирование всех изменений и действий в процессах сериализации и агрегации для обеспечения точности и согласованности данных в течение всего их жизненного цикла (отчеты, контрольные журналы и т.д.).
• Гибкие возможности подключений. Внедрение решения, которое легко интегрируется в существующую IT-инфраструктуру, с интерфейсами для уровней сериализации L2 – L3 – L4 и других IT-систем (ERP, WMS, MAH/CMO).
