Набув чинності законопроєкт № 5547 ‒ новий Закон України «Про лікарські засоби», норми якого, на думку його авторів, повинні відповідати законодавству Європейського Союзу, при цьому «має забезпечуватися захист права громадян на охорону здоров’я в Україні шляхом збереження основних дозвільних процедур». Закон прийнято законодавцем 28 липня, а 2 серпня спрямовано на підпис Президента. http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=72012
Проєкт Закону «Про лікарські засоби» розроблено з комплексним урахуванням положень Директиви № 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)», а також інших директив і постанов, що діють в країнах Європейського Союзу.
Звичайно, вирішено питання диджиталізації галузі ‒ обов’язкового запровадження електронного eCTD-формату, що відповідатиме стандарту Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до фармацевтичної продукції для застосування людиною (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ‒ ICH).
Пильну увагу законотворець приділив термінологічному апарату фармацевтичної галузі, процесу створення та контролю нових ліків (фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень)), питанням державної реєстрації лікарських засобів, їхнього виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду та визначення прав і обов’язків юридичних і фізичних осіб, а також повноважень органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері.
Серед поставлених законотворцем завдань та шляхів їх реалізації слід виділити:
- регламентацію на рівні закону процедур, що стосуються державної реєстрації лікарських засобів;
- комплексний підхід до нормативного регулювання системи фармаконагляду;
- дієвість механізму нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів у цій сфері.
Можна стверджувати, що всі ми, незалежно від статі, віку, освіти та спеціалізації, є споживачами цього виду товарів, який є пріоритетним, а часто-густо і життєво необхідним. Одними з головних проблем для більшості населення є фінансова доступність ліків, а також їхнє правильне та своєчасне призначення лікарем.
І що ж стосовно «забезпечення прав споживачів у цій сфері» в даному епохальному документі викладено на 111 сторінках?
Загальні положення щодо фармаконагляду, а «реалізація державної політики щодо ефективності, якості та безпеки лікарських засобів покладається на центральні органи виконавчої влади» (ч. 2 ст. 3). Тобто не конкретно на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужбу), Міністерство охорони здоров’я та підпорядковані йому відомства, а на всі центральні органи виконавчої влади, повноваження яких не пов’язані з лікарськими засобами та їхнім обігом взагалі.
Попри значну кількість в Законі гасел про «формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами шляхом адаптації нормативно-правових актів і галузевих стандартів із законодавством Європейського Союзу»; «створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості»; «забезпечення доступності лікарських засобів», не прописані міри відповідальності виробників за безпеку та ефективність лікарських препаратів; засоби забезпечення об’єктивності та повноти досліджень лікарських засобів; дотримання прав і свобод людини (добровольців) при проведенні клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів; гарантії незалежності експертів, які здійснюють експертизу лікарських засобів, тощо.
Водночас мають місце такі емоційні приписи, як «визнання важливої ролі медичних торгових представників у промоції лікарських засобів».
Проте головне: новий Закон перевантажений спеціальною термінологією, яка при цьому не є уніфікованою і, по суті, є зводом локальних нормативних актів, що регулюють порядки (до)клінічних досліджень та реєстрації лікарських засобів, їхнього фармаконагляду тощо.
Як наслідок – в ньому порушений принцип юридичної визначеності, який відповідно до абз. 6 п. 2.1 мотивувальної частини Рішення Великої палати Конституційного Суду України від 20.12.2017 № 2-р/2017 вимагає чіткості, зрозумілості й однозначності правових норм, зокрема, їхньої передбачуваності (прогнозованості) та стабільності.
Простіше кажучи, «не тільки лише усі» – мало хто зможе дочитати документ до кінця, а головне – скористатися ним за призначенням, адже основною його метою є визначення прав та обов’язків юридичних і фізичних осіб, а також повноважень органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері.
Беручи до уваги, що Законом внесені зміни та доповнення в інші нормативні акти чинного законодавства, зокрема, Кодекс адміністративного судочинства України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, закону України «Про рекламу» тощо, можна прогнозувати, що правозастосовча практика в цій сфері буде різноманітною.
Водночас Кабінет Міністрів України ухвалив рішення внести фармацевтичну промисловість за напрямами виробництва ліків та медичних виробів до пріоритетних галузей економіки. Відповідне рішення закріплено у розпорядженні КМУ від 26.07.2022 р. № 647-р.
Як зазначається в повідомленні, включення фармацевтичної промисловості до переліку пріоритетних галузей економіки допоможе залучити державну інвестиційну підтримку виробництв та збільшити кількість робочих місць.
Окрім того, це дасть змогу уникнути колапсу в забезпеченні системи охорони здоров’я ліками та медичними виробами, гарантуватиме їхнє безперебійне виробництво, а, отже, й постачання кінцевому споживачу.
«Фармацевтична промисловість ‒ це соціально відповідальна галузь економіки, тому її включення до переліку пріоритетних галузей є важливим кроком», ‒ наголосив Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України.
Ірина Кіріченко
адвокат, патентний повірений України.
rony_pharm@ukr.net
