Формат: 2 дня, 8 академических часов.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 18.05.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 18.05.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Меркулова Юлия, эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», канд. биол. наук.
В программе:
Гель-тромб метод. Основные положения общей статьи «Бактериальные эндотоксины» в фармакопеях (Ph. Eur., ГФУ и USP). Общие сведения. Дефиниции.
Метод А. Гель-тромб метод: предельное испытание
– Преимущества и недостатки гель-тромб метода: предельное испытание (Метод А)
– Оборудование и материалы, используемые для проведения испытания
– Реактивы (лизат амебоцитов, стандартный препарат эндотоксина).
– Сравнительная характеристика лизата амебоцитов различных производителей. Дополнительные аксессуары. Правила работы и основные ошибки
– Предварительные испытания. Проведение испытания «Подтверждение чувствительности лизата, заявленной на этикетке»
– Процедура приготовления основного раствора стандартного препарата эндотоксинов и его разведений
– Расчет и интерпретация результатов испытания «Подтверждение чувствительности лизата, заявленной на этикетке»
– Проведение испытания (посерийный контроль)
– Пробоподготовка испытуемого раствора. Различные приемы пробоподготовки. Нерастворимые в воде образцы. Коррекция рН испытуемого раствора
– Расчет Максимально допустимого разведения раствора. Расчет Минимально допустимой концентрации субстанции. Выбор «рабочего разведения» для испытуемого образца
– Приготовление «смешанной пробы». Можно ли проводить испытание со «смешанной пробой»?
– Положительный контроль на препарат. 3 приема приготовления положительного контроля на препарат
– Интерпретация результатов испытания. Ошибки при проведении испытания гель-тромб методом (метод А). Расследование результатов OOS (Out Of Specification)
– Предварительные испытания. Проведение испытания на наличие мешающих факторов. Интерпретация результатов
Метод В. Гель-тромб метод: количественное испытание
– Преимущества и недостатки гель-тромб метода: количественное испытание (Метод В)
– Проведение испытания (посерийный контроль)
– Расчет и интерпретация результатов испытания.
Основные проблемы испытания гель-тромб методом и пути их преодоления. Вариабельность испытания гель-тромб методом
Посмотреть небольшой ролик с онлайн-семинара “Валидация испытания фармпрепаратов и субстанций по показателю “бактериальные эндотоксины”, автор и ведущая – Юлия Меркулова, можно по ССЫЛКЕ.
