Многие фармацевтические компании уже проделали большую работу по внедрению изолирующих технологий при производстве фармацевтических продуктов. Это необходимо для обеспечения двух важных моментов: предупреждения перекрестной контаминации при производстве различных форм лекарственных средств, а также защиты операторов и окружающей среды от неконтролируемого выброса (высоко) активных веществ. Эти предупредительные меры обеспечивают нормы и правила, разработанные регуляторными органами. Давление на производителей также усиливается в результате стремительного роста доли сильнодействующих активных фармацевтических субстанций (АФС) в общем объеме производства твердых лекарственных форм для перорального применения.
Одним из подходов к защите операторов является использование средств индивидуальной защиты (СИЗ), однако это сопряжено с большими производственными затратами, так как применение СИЗ отнимает много времени, а их эффективность достаточно ограниченна. Кроме того, они мешают операторам во время работы и не защищают помещения и оборудование от постоянного загрязнения. Вопрос применения изолирующих технологий приобретает все более важную роль в производстве сильнодействующих лекарственных средств. Однако изолирующие устройства часто используются только до момента нанесения оболочки на таблетку. Процесс фасовки во внимание не принимается. Учитывая иногда чрезвычайно сомнительные значения величин предельного воздействия на операторов, возникает вопрос: может ли защита операторов быть абсолютно гарантирована или безопасность обеспечивается только после того, как продукт окажется в блистерной упаковке?
