В процессе своей деятельности производители стерилизационного оборудования нередко сталкиваются с ситуациями, когда при составлении спецификации на приобретаемый стерилизационный аппарат заказчик принимает необоснованные решения, тем самым завышая или занижая требования к его техническим характеристикам. Иногда встречаются спецификации, в которых все выдвигаемые требования содержатся всего в одной фразе: «GMP-исполнение стерилизатора». Для начала заметим, что сам термин «GMP-стерилизатор» не совсем корректен, так как GMP относится к процессу производства, а не к оборудованию. «Стерилизатор фармацевтического исполнения / класса» – возможно, более подходящее определение для такого рода устройств.
Что же такое стерилизатор фармацевтического класса (GMP) и в чем его принципиальное отличие от стерилизатора лабораторного или медицинского класса (не-GMP)? Разобраться в этом нам поможет более глубокое понимание принципиальных и технологических особенностей типовых стерилизаторов фармацевтического класса (GMP) и знание их отличий от лабораторных, медицинских и других паровых стерилизаторов (не-GMP). Следует заметить, что мы не претендуем на абсолютную точность в разъяснении всех тонкостей и требований существующих нормативно-правовых актов в сфере стерилизации и стерилизационного оборудования по причине имеющихся значительных различий этих требований для разных сфер деятельности, будь то медицинская практика, лабораторная диагностика, лаборатории биобезопасности или фармацевтического производства. В данной публикации мы попытаемся в тонкостях и нюансах передать накопленный опыт потенциальным заказчикам и заинтересованным читателям, ознакомить, рационализировать и систематизировать критерии выбора соответствующего стерилизационного оборудования и обосновать совокупность этих требований. В основе всех без исключения процессов стерилизации лежат одни и те же основные физические принципы и процессы, основанные на передаче энергии стерилизуемым материалам. Тем не менее в различных сферах применения идеология стерилизации может значительно отличаться, что, несомненно, сказывается как на основных технических характеристиках, так и на отраслевых критериях приемки и нормативного соответствия такого стерилизационного оборудования. В свою очередь это влияет на методологию оценки соответствия данного оборудования и в значительной степени на стоимость оборудования, а также каждого цикла стерилизации, объединяя все эксплуатационные характеристики.
В целом, стерилизаторы фармацевтического класса предназначены для стерилизации поверхностей, частей либо компонентов оборудования или тары, которые контактируют с продуктом во время производственного процесса. Для наглядности, сравним загрузки, которые чаще других применяются в стерилизаторах фармацевтического класса (GMP) и в лабораторных не-GMP-стерилизаторах (табл. 1).
Перечень действующих нормативных актов, которые регулируют требования к паровым стерилизаторам фармацевтического класса (GMP):
1. 21 CFR Part 210 current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general.
2. 21 CFR Part 211 current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals.
3. ISPE GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems.
4. ДСТУ EN 285:2015 (EN 285:2006+A2:2009, IDT) Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні.
5. ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів.
6. American Society of Mechanical Engineers: Bioprocessing Equipment.
7. EU-GMP-Guideline Part 1, Annexes 1, 15 & 17.
8. DIN 58950, Sterilization, Steam Sterilizers for Pharmaceutical Products.
Основной целью этих требований, к достижению которой стремятся производители стерилизационного оборудования, является предотвращение контаминации лекарственного средства или изделия медицинского назначения из-за неправильной очистки / стерилизации поверхностей, которые прямо или косвенно контактируют с продуктом во время производственного процесса.
