Геннадий Сергеев, Руслан Шевченко, Всеукраинская ассоциация стерилизации и дезинфекции www.sterilization.com.ua
Денис Билько, кандидат биологических наук, доцент Кафедры лабораторной диагностики биологических систем НаУКМА
1. Система обеспечения качества производителя оборудования. Руководящие стандарты, обеспечивающие соответствие нормам GMP, требуют от производителей фармацевтического оборудования внедрения надлежащей системы обеспечения качества, в которой будут описаны система, методы и процедуры, используемые для контроля материалов, чертежи, спецификации, процесс изготовления и сборки, а также экспертиза / проверка изготавливаемого оборудования. Сертификация ДСТУ ISO 9001:2015 «Система управления качеством» принята как базовая система управления качеством на предприятии. В ДСТУ ISO 13485:2005 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию» изложены особые требования к процессу производства и техническому соответствию медицинского оборудования. В некоторых случаях заказчики сами предпочитают проводить аудиты поставщиков оборудования. Данные меры и сертификации не являются необходимостью при производстве оборудования лабораторного класса (не-GMP), поэтому чаще всего их не применяют.
2. Конструкционные особенности. Понять основные конструкционные особенности стерилизационного оборудования помогут его сравнительные характеристики, приведенные в табл. 2.
3. Мониторинг процесса. Основная масса стерилизаторов фармацевтического класса (GMP) оснащена современными системами мониторинга и управления процессами. Благодаря современным технологиям стало возможным проводить постоянный мониторинг всех параметров процесса стерилизации, вносить сведения о проведенных стерилизациях в общую
базу данных, осуществлять верификацию этих записей и обеспечивать авторизованный доступ к этой информации. Таким образом достигается прослеживаемость записей и невозможность их неавторизованного изменения. Более того, современные системы управления технологическим процессом и SCADA программные пакеты позволяют удаленно управлять процессом производства и, в том числе, процессом стерилизации. Для лабораторных стерилизаторов (не-GMP) необходимым и достаточным условием является наличие отчетности на бумажном носителе (журнал регистрации работы стерилизатора и термопринтер), а связь с общей базой данных не обязательна.
4. Система управления. Практически все производители стерилизационного оборудования фармацевтического класса (GMP) используют в качестве основы для создания системы управления стерилизатором коммерчески доступные решения на программируемых логических контроллерах или промышленных ПК. Такие системы соответствуют требованиям 21
CFR Part 11 Electronic records; Electronic signatures и полностью основываются на следовании принципам GAMP. В основе же систем управления лабораторными стерилизаторами (не-GMP) могут лежать патентованные системы на уникальных микропроцессорах. Что же касается общего исполнения системы управления, то в случае стерилизаторов фармацевтического класса (GMP) она всегда более понятна и эффективна благодаря более детальной проработке и настройке. Также не стоит забывать о возможности быстрой замены вышедшего из строя узла благодаря модульности и стандартизированным комплектующим.
