– Андрей, что привело Вас на Innovation Serialisation Summit, организованный компанией Adents?
В соответствии с требованиями Директивы 2011/62/EU Еврокомиссии о защите от подделки лекарств (FMD) многие производители работают над внедрением систем сериализации, а на некоторых фармпредприятиях – над модернизацией поставленного ранее технологического оборудования.
В динамической и изменчивой конкурентной среде внедрение системы сериализации и агрегации предусматривает большой перечень необходимых изменений в технологиях и процессах компаний-производителей лекарственных средств, что способствует их уверенному присутствию на мировых рынках.
В связи с необходимостью внедрения системы сериализации на нашем предприятии возник ряд организационных и технических вопросов. Саммит, организованный компанией Adents в Париже 5 – 6 апреля 2018 г., позволил получить ответы на некоторые из них.
– Какие сложности возникают у Вас как у руководителя рабочей проектной группы по внедрению системы сериализации и агрегации на предприятии?
Я разделяю все возникающие вопросы в системе сериализации на организационные и технические. Организационные вопросы связаны с процессом передачи украинским фармпредприятием всей необходимой информации о произведенной и прошедшей проверку продукции (masterdata) в европейский регуляторный орган.
Какие усилия следует предпринять, чтобы предприятие оказалось на европейском рынке? Необходимо ли физическое присутствие компании-производителя на территории Европы? Каким кадровым ресурсом должна обладать компания для организации, настройки и конфигурирования каналов передачи данных для регуляторного органа?
По стандарту ANSI / ISA-95 в зависимости от функциональных составляющих систему сериализации и агрегации разделяют на пять уровней (рисунок). Для реализации лекарственных средств на территории стран ЕС необходимо организовать процесс передачи (уведомления) информации о произведенной лекарственной сериализованной продукции в European Medicines Verification Organization (EMVO). Эта организация отвечает за создание и обесечение функционирования европейской системы верификации лекарственных средств. Ее частью является EU HUB – точка входа данных сериализации, сгенерированных владельцами регистрационного досье с последующим распределением (маршрутизацией) в соответствующие национальные системы верификации. Украинские фармпредприятия, которые продают лекарственные средства на территории Европейского Союза, должны иметь своего представителя, так называемого OBP (On-Boarding Partner), который заключает соглашение с EMVO и получает возможность подключения к EU HUB. В качестве OBP может выступать собственник регистрации или, в случае группы компаний с несколькими владельцами регистрации, одна из компаний-филиалов, которая будет представлять интересы всех собственников регистрации в группе компаний и отвечать за передачу данных сериализации. OBP может также выступать в рамках данной структуры как МАН (Marketing Authorization Holder) – владелец разрешения на торговлю лекарственными средствами. С учетом вышеизложенного многие фармпредприятия Украины могут выступать, в части передачи информации о произведенной и сериализованной продукции, только как контрактный производитель – СМО (Contract Мanufacturing Оrganization).
– Как саммит, организованный компанией Adents, помог получить ответы на Ваши вопросы?
Компания Adents подготовила полезное многоплановое информационное мероприятие, на которое были приглашены представители таких ведущих компаний и организаций, как Microsoft, Siemens, GS1, Medicines for Europe, Zelros, Epista Life Science, Healthcare Distribution Alliance и др. Сериализация фармацевтической продукции для европейского рынка станет обязательной с 9 февраля 2019 г. И только 45 % компаний-производителей лекарственных средств успевают в срок организовать на своем производстве все необходимые мероприятия. С учетом сжатых сроков преимущество в реализации системы сериализации / агрегации получат компании-интеграторы, которые могут предоставить комплексное модульное решение от уровня 2 до уровня 5. Анализируя рынок предложений этих решений, мы увидели, что таких компаний немного. Предоставляемые ими решения для производителей лекарственных средств построены на аппаратно-программных комплексах различных поставщиков. Одной из таких компаний-интеграторов является Adents, которая для уровня 2 использует решение Adents Seriza на базе аппаратного обеспечения компании Siemens, что позволяет производителям лекарственных средств иметь унифицированную линейку оборудования на нижнем уровне для реализации задач управления технологическим и инженерным оборудованием. Решение Adents Prodigi (совместная разработка с Microsoft) позволяет решить функциональные задачи уровней 3 – 4 по стандарту ANSI / ISA-95, а именно: генерация серийных номеров, передача их на уровень оборудования для сериализации / агрегации, а также хранение и передача серийных номеров на верхний уровень – уровень регуляторного органа. Актуальным и интересным, с точки зрения унифицированности и доступности использования сериализационных данных на уровнях 3 – 4, является решение Adents Seriza, которое предусматривает облачное хранение данных, что позволяет существенно сократить использование физического аппаратного обеспечения системы и не применять дополнительный ресурс для установки, настройки (конфигурации) и обслуживания системы. Но в таком случае возникает другой вопрос – соответствует ли облачное решение действующим руководящим принципам Надлежащей производственной практики (GMP), поскольку вследствие использования критичных данных для производства лекарственных средств необходимо всегда знать их физическое местонахождение.
