АКСЕЛЬ ФРИЗЕ, руководитель отдела маркетинга в компании Glatt (г. Бинцен, Германия)
Любая компания, желающая вывести на рынок инновационные фармацевтические продукты, остро нуждается в направленных на будущее и адаптируемых решениях для лабораторных систем, которые отвечают растущим требованиям, предъявляемым к производительности, безопасности и эффективности процесса.
Все производители фармацевтических препаратов в твердых лекарственных формах, осуществляющие разработку и / или оптимизацию технологического процесса, довольно часто оказывались в ситуации, когда множество различных активных веществ было доступно только в малом количестве, а условия эксперимента были непостоянными. Тем не менее предполагается, что производственный процесс должен быть быстрым и обеспечивать воспроизводимые результаты, а в случае успеха – быть готовым к переходу на выпуск продукции в промышленных масштабах. Необходимо согласовать эффективность и безопасность с учетом того, что появление все большего количества сильнодействующих лекарств требует применения соответствующих мер защиты при работе с ними. В процессе производства клинических образцов возникают те же проблемы, что обусловливает еще более высокие требования, предъявляемые к стандартам организации производства и контроля качества лекарственных средств. При серийном потоке ситуация еще более усугубляется, поскольку число меняющихся заказчиков приводит к повышению риска перекрестного загрязнения. Кроме того, подрядные организации при проведении процедур контроля внимательно следят за состоянием оборудования и соблюдением стандартов безопасности. В этой связи вопросам герметизации уделяется повышенное внимание, поскольку необходимы гибкие и легко конфигурируемые системы, которые, по возможности, должны быть многофункциональными.
Компания Glatt разработала систему MultiLab® в соответствии именно с этими критериями, чтобы выполнить требования производителей оригинальных и непатентованных препаратов или контрактных производителей. Помимо грануляции, высушивания и нанесения покрытий эта система объединяет в одной установке другие процессы в лабораторном масштабе и является инновационным достижением инженеров-технологов.
Возможность конфигурации для любого применения
Установку MultiLab® можно сконфигурировать как завершенную линию грануляции партий продукта для лаборатории, начиная от взвешивания и заканчивая опорожнением, с непрерывной подачей сырья и самыми короткими путями от порошка к таблетке, покрытой защитной оболочкой, причем все стадии производства заключены в одном безопасном и стерильном процессе. В настоящее время доступен выбор 12 процессов, позволяющих оператору собрать систему, соответствующую четко определенным требованиям в каждом конкретном случае.
Система TWINPRO®, получившая награду за оригинальную идею на выставке ACHEMA 2018, теперь также доступна в варианте TWINPRO® Lab. Установка объединяет в одной линии два периодических процесса изготовления: грануляцию с высоким усилием сдвига и сушку в псевдоожиженном слое.
В дополнение к технологическим модулям с распылением по касательной, сверху и снизу система MultiLab® имеет различные конструкции роторных систем. Ряд периодических процессов завершает оборудование для влажного и сухого просеивания. Система MultiLab® также восполняет этот пробел в успешной модульной производственной линии MODCOS непрерывного действия.
Новая запатентованная технология фильтрации реализована в виде модульной системы с простой и гибкой конфигурацией с возможностью выбора трех разных конструкций фильтра и двух разных его корпусов. Такая конструкция способствует значительному уменьшению площади поверхности, контактирующей с продуктом (примерно наполовину по сравнению с традиционными системами выпускного фильтра), что также приводит к снижению удельной нагрузки воздуха на ткань фильтра (примерно на 50%), улучшая управление процессом при одновременном уменьшении износа и снижении общей высоты конструкции.
Изменяемый уровень герметизации и цикл очистки
В зависимости от требований безопасности и параметров продукции в каждом конкретном случае операторы могут сделать выбор между тремя уровнями герметизации и соответствующими системами очистки. «Герметизация и необходимая очистка стали неотъемлемыми частями разработки, следовательно, по мере необходимости их можно использовать на различном уровне, – заявил менеджер по продукции д-р Адриан Капе. – Возможен любой вариант: от низких требований, предъявляемых к защите, вплоть до поддержания высокого уровня герметизации на максимально высоком уровне риска. Система легко поддается модернизации». Данная комплексная система повышает гибкость в лабораторных условиях, позволяя изменять число степеней свободы.
