– Андрей, после 9 февраля 2019 г. компания «Фармак» начала экспорт своих препаратов в страны ЕС, где требования к обязательной сериализации и отслеживанию продукции в цепочке поставок уже вступили в силу. Расскажите, пожалуйста, как Ваша компания справилась с поставленной задачей.
Да, 9 февраля вступила в действие последняя фаза Директивы 2011 / 62 / EU о предотвращении фальсификации лекарственных средств (FMD). Создана и заработала Европейская система проверки лекарственных средств (EMVS), и АО «Фармак» должно было выполнить ее требования для экспорта своих препаратов в страны ЕС.
В соответствии с новыми требованиями информация о лекарственном средстве, определенная Уполномоченным Регламентом (EU / 2016 / 161) об элементах безопасности – уникальный идентификатор (UI), должна быть внесена в Европейский хаб (EU Hub), служащий банком данных обо всех упаковках ЛС, поступивших в продажу в ЕС после 9 февраля 2019 г. Он выступает связующим звеном между участниками цепочки поставок и национальными хранилищами и облегчает взаимодействие национальных систем. За работу EU Hub отвечает Европейская организация проверки лекарственных средств (EMVO), которая помогает фармацевтическим компаниям подключаться к системе. После подключения фармацевтические компании могут загружать уникальные идентификаторы своих ЛС в EU Hub.
Важно отметить, что информацию о серийных номерах в EU Hub передает владелец регистрационного свидетельства (Marketing Authorisation Holder – МАН) либо аффилированный партнер (Onboarding Partner – OBP) в случае группы компаний или контрактных производителей (СМО).
Каждое фармацевтическое юридическое лицо назначает аффилированного партнера (OBP) для EMVO либо является таковым в случае, если оно владеет регистрационным свидетельством. OBP представляет МАН в EMVO и несет ответственность за управление загрузкой данных и информации о лицензированных продуктах MAH в EMVS через EU Hub. OBP призван уменьшить количество связей с EU Hub и таким образом обеспечить безопасность и сохранность данных.
Как и все украинские производители, компания «Фармак» не является резидентом Евросоюза и не может быть MAH. На европейских рынках мы передаем права на дистрибуцию того или иного лекарственного средства МАН, при этом «Фармак» является контрактным производителем. Контрактный производитель и МАН могут использовать как одного, так и разных системных интеграторов, то есть разное обратно-программное обеспечение, чтобы в финале отчет о сериализации попал в EU Hub.
– Какие существуют каналы передачи данных в Европейский хаб?
Согласно правилам подключения, МАН может самостоятельно разрабатывать канал передачи данных и напрямую передавать их в EU Hub через национальное хранилище, тогда ему не нужен будет системный интегратор. Обычно эту опцию используют крупные фармпроизводители в Европе. Наша компания пользуется услугами системного интегратора, который в пятиуровневой архитектуре построения системы сериализации занимает третий уровень. Четвертый уровень находится на стороне МАН, которому мы передаем права по держанию регистрации на наши ЛС.
– Есть ли отличия в процессе сериализации в зависимости от страны, куда осуществляется поставка препаратов?
Да, безусловно есть. И в данном случае это зависит от МАН и от тех политик, которым они следуют. Что именно имеется в виду? Есть случай, когда у MAH существует, к примеру, выделенный канал связи с EU Hub, но при этом допускается неавтоматическая передача финального отчета о сериализации от контрактного производителя посредством программной среды EudraLex, используемой в Европе. Это один из возможных вариантов. В любом случае канал передачи данных должен быть валидирован в соответствии с требованиями GMP, что приводит к увеличению времени полной валидации системы сериализации – начиная от нанесения печати на упаковке (коробке) ЛС до отправки финального отчета обо всем процессе сериализации.
– Какое оборудование и программное обеспечение использует Ваша компания для сериализации продукта в страны Европейского Союза?
Возвращаемся к пятиуровневой модели реализации системы сериализации: на первом-втором уровне (уровне нанесения уникального идентификатора – буквенно-цифрового кода, который позволяет идентифицировать и аутентифицировать отдельные пачки, имеет 2D штрих-код (Data Matrix ECC 200) в минимальном для печати качестве и читабельном формате, содержит код продукта, серийный номер (максимум 20 символов; рандомизированный), национальный номер реимбурсации или идентификационный номер (опционально), номер серии и срок годности) мы используем аппаратно-программный комплекс европейских производителей, организованный c помощью поддержки компании LeoCon Group. Соответственно на четвертом уровне использование того или иного программного обеспечения регламентируется обоюдным согласием и MAH, который имеет первостепенное право задавать темпы, указывать контрактному производителю правила игры и правила передачи данных. Почему? Потому что вся ответственность за сериализованную продукцию лежит полностью на МАН как держателе регистрации. Он же несет ответственность за передачу данных в EU Hub. Мы, как контрактные производители, не несем напрямую ответственность перед EMVS за качество передаваемой продукции. В случае выявления несоответствия в предоставленной информации о той продукции, которая попадает на рынок, рекламация в первую очередь поступает МАН, который инициирует запрос на контрактного производителя для получения разъяснения, почему, к примеру, запрещенные сериализованные упаковки ЛС попали на тот или иной европейский рынок.
