Алла Зирко, руководитель фармацевтического отдела компании IMCD Rus
Михаил Дёмин, к. ф. н., менеджер фармацевтического отдела компании IMCD Rus
Продолжение статьи, опубликованной в журнале «Фармацевтическая отрасль» (№ 6 (71), 2018)
Капсулы – одна из самых популярных лекарственных форм, широко применяемая в настоящее время. Капсулы имеют неоспоримые маркетинговые, биофармацевтические и технологические преимущества. По внешнему виду похожие на разноцветные веселые конфетки или игрушки, они привлекательны как для маленьких, так и для взрослых пациентов. Биофармацевтические возможности модификации лекарственных препаратов в форме капсул позволяют варьировать высвобождение фармацевтической субстанции в широком диапазоне – от быстрого до фазного и пролонгированного. Также, благодаря выборке из широкого диапазона специальных типов капсул, готовая лекарственная форма может приобретать другие как технологические, так и маркетинговые особенности.
В данной статье представлен более подробный обзор отличительных характеристик особых типов капсул Suheung, а также, какие преимущества они открывают перед производителями готовых лекарственных форм.
Помимо так называемых «стандартных» видов капсул, известных под общим торговым наименованием EMBOCAPS®, отличающихся по исходному сырью (желатин или ГПМЦ), южнокорейский производитель имеет в своем портфеле еще семь видов твердых двухкомпонентных капсул, предназначенных для решения узкопрофильных технологических или маркетинговых задач. Данные виды капсул, производимые на заводе в г. Осонг, Южная Корея (рис. 1) и на заводе во Вьетнаме (рис. 2), соответствуют всем стандартам cGMP и обладают US DMF (№ 15212).
Как уже было упомянуто выше, одним из «стандартных» типов сырья для производства твердых капсул является ГПМЦ. Компания Suheung разработала и выпускает такие капсулы под торговым наименованием EMBOCAPS® VG. Они предназначены для инкапсулирования гигроскопичными веществами и производства готовых лекарственных форм для лиц с особыми религиозными и пищевыми требованиями, так как в данных капсулах не содержатся животные компоненты, особенно коллаген из различных частей свиной кожи или костей. Однако компания Suheung пошла дальше и разработала новый вид целлюлозных капсул под торговым наименованием EMBOCAPS® VGα, отличительной особенностью которых является их производство без использования желирующего агента благодаря соблюдению особого температурного режима на некоторых производственных стадиях. Новые технологические приемы позволяют получить капсулы с повышенной прочностью и глянцевой поверхностью в отличие от матовой поверхности обычных капсул из ГПМЦ. В связи с тем, что при производстве не используются вещества, которые могут помешать растворению, полученные капсулы хорошо растворяются в различных средах. Данный вид капсул попрежнему сохраняет свои характеристики, позволяющие инкапсулировать в них гигроскопичные продукты, а благодаря более гладкой поверхности их значительно проще проглатывать. Кроме того, исходное сырье обязательно проходит проверку на отсутствие ГМО.
Зачастую одной из основных задач для инкапсулированных лекарственных форм является доставка активного вещества в кишечник через агрессивную среду желудка. Как правило, для других твердых лекарственных форм в этом случае используют нанесение кишечнорастворимой оболочки. Однако нанесение полимерного покрытия на стенку капсулы без повреждения самой структуры стенки остается одной из сложнейших задач. Для достижения высвобождения в кишечнике, компания Suheung разработала особый вид твердых кислотоустойчивых капсул EMBOCAPS® АР. Основным исходным сырьем для их производства также является ГПМЦ. Кислотоустойчивые свойства капсул достигаются путем добавления водорастворимых углеводородных соединений, которые обладают устойчивостью к кислой среде желудка и быстро разлагаются в кишечнике.
Кислотоустойчивость в совокупности с природной низкой остаточной влажностью стенок капсул из ГПМЦ (3 – 7 %) отлично подходит, например, для инкапсулирования пробиотиков. Также, в связи со специальной структурой замка, отсутствует необходимость в дополнительной технологической стадии после наполнения – запайке или бондажировании, что необходимо проводить с капсулами других производителей для предотвращения попадания кислой среды желудка внутрь капсулы через полости в области замка. Благодаря этому уменьшается время изготовления и снижается стоимость единицы готового препарата. Одним из наиболее актуальных вопросов при разработках новых форм пульмонологических препаратов является уход от использования газа-носителя и перевод препаратов в эргономичную и более эффективную форму микродозированных ингаляционных порошков. Для производства таких препаратов существуют капсулы EMBOCAPS® LPR. Благодаря особой технологии изготовления внутренние стенки капсулы имеют чрезвычайно гладкую поверхность. Таким образом, пациент при вдыхании через портативный капсульный ингалятор получает более 95 % дозы лекарственного средства.
