На протяжении 30 лет в медицинской и биофармацевтической отраслях промышленности наблюдается тенденция к использованию одноразовых технологий. Развитие науки и появление новых материалов способствовали расширению сфер применения и появлению новых одноразовых форм – от инфузионных мешков до биореакторов, от лабораторных наконечников до дозирующих игл на машинах для стерильного розлива.
Широкое применение одноразовых технологий в биофармацевтической промышленности стимулирует разработку и производство новых препаратов как на этапе пилотных исследований, так и непосредственно в процессе производства. Помимо этого, использование одноразовых систем позволяет снизить объем капитальных затрат и сократить сроки выпуска производственной линии. Такие системы стали особо актуальными в условиях современной пандемии коронавируса: производители вакцин применяют одноразовые технологии для ускорения процесса массового производства и повышения его безопасности ввиду необходимости срочных поставок на рынок. В предпринимаемых мерах по противодействию распространению коронавирусной инфекции следует отметить ключевую роль одноразовых систем.
Биореактор
В настоящее время одноразовые системы внедрены практически на всех стадиях биофармацевтического производства – начиная с культивирования клеток и последующего этапа очистки и заканчивая розливом готового препарата. Среди преимуществ одноразовых систем следует выделить минимальные издержки на мойку оборудования, сокращение производственного цикла, возможность масштабирования процесса, а также снижение риска перекрестной контаминации. Конструкция технологической установки выполнена в соответствии с европейскими и американскими требованиями, предъявляемыми к фармацевтическому производству.
Таким образом, применение одноразовых технологий ускоряет процесс разработки и продвижения лекарственных препаратов на рынок. Учитывая успешный опыт использования подобных систем, крупные международные фармацевтические компании, а также органы по контролю за оборотом лекарственных средств одобряют использование одноразовых систем, рассматривая данное оборудование как удобную и безопасную альтернативу многоразовым устройствам.
Одноразовая магнитная мешалка V1.0
Одноразовая магнитная мешалка V1.0
К основным преимуществам одноразовых систем по сравнению с традиционными технологиями многократной эксплуатации можно отнести:
A. Низкие инвестиционные затраты и короткие сроки производства.
Б. Необходимость в малых производственных площадях и минимальном комплекте вспомогательного оборудования.
C. Низкий риск перекрестной контаминации.
D. Сокращение стадии мойки оборудования; снижение расхода воды для инъекций и химических реагентов.
E. Расширение настройки рабочих параметров, быструю адаптацию к производству другого продукта и объема партии.
F. Снижение затрат на процедуру контроля качества и т.д.
Даже по приблизительным подсчетам использование одноразового оборудования вместо много разовых систем из нержавеющей стали позволяет сократить долгосрочные инвестиции в строительство завода на 50%; уменьшить производственную площадь на 35%; снизить потребление воды и расходы на утилизацию отходов на 75%. На проектирование индустриального объекта с использованием одноразового оборудования требуется 6 – 8 мес, тогда как на создание и сборку традиционной производственной линии уходит 12 – 16 мес. Например, бюджет одноразовой стандартной производственной линии для выпуска лекарственных препаратов на основе антител составляет около USD 2 млн, в то время как затраты на линию многократного использования достигают около USD 5 млн. Следовательно, одноразовые технологии представляют интерес для производителей,
которые заинтересованы в быстром выходе своей продукции на рынок. При этом системы однократного использования подходят для выпуска разовых партий небольшого объема и производства нескольких видов продукта.
Система валидации
Система валидации
Компания Truking, ведущий производитель традиционного оборудования для фармацевтических предприятий, постоянно расширяет ассортимент выпускаемой продукции для обеспечения своих заказчиков комплексными и высококачественными производственными линиями и системами. Компания постоянно осваивает самые современные технологии, применяя новейшие достижения науки и наращивая производственные мощности. В течение ближайших двух лет Truking планирует инвестировать сотни миллионов юаней в строительство подразделения для выпуска одноразовых систем, которое будет заниматься проектированием и производством одноразовых биореакторов, дозирующих систем, технологий цикла «замораживаниеоттаивание» и другого оборудования однократного применения, а также разработкой и патентованием биомембран для применения на биофармацевтических предприятиях. Помимо этого, планируется строительство крупного завода по производству расходных материалов и компонентов для одноразового фармацевтического оборудования в соответствии со стандартами GMP/cGMP. Намеченные проекты позволят компании Truking поставлять мировым фармацевтическим производителям комплексные и одноразовые технологические системы по конкурентоспособным ценам, гарантируя бесперебойные поставки качественных расходных материалов.
Одноразовый смеситель V1.0
В ближайшем будущем компания Truking продолжит расширять научно-исследовательскую деятельность в сфере изучения базовых материалов наряду с наращиванием производственных мощностей. Планируется тесное сотрудничество с производителями лекарственных препаратов на основе антител, вакцин, препаратов для клеточной и генной терапии и другими фармпроизводителями. Точное понимание специфики разных лекарственных препаратов, а также знание требований, предъявляемых к оборудованию и материалам для их производства, использование новейших научно-исследовательских и проектных разработок – все это помогает Truking предоставлять своим заказчикам эксклюзивные производственные решения.
Такие приоритеты, как поставка оборудования вместе с расходными материалами, сосредоточение на индивидуальных требованиях заказчика, производство универсального и гибкого в эксплуатации фармацевтического оборудования, способствуют восхождению компании Truking на уровень мирового поставщика одноразовых систем для полного цикла производства фармпрепаратов.
| Truking Technology Limited www.truking.com marketing@truking.cn |
