В традиционно осторожной фармацевтической промышленности использование возможностей, способных радикально изменить положение дел в отрасли, требует от игроков чрезвычайной предусмотрительности и готовности к переменам. Чтобы всесторонне рассмотреть основные вехи внедрения инноваций в отрасли, попробуем разбить «отчетный период» на десятилетия. Итак, в 1996 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) одобрило Lipitor, сердечно-сосудистый препарат с малой молекулой, который в 2000х годах доминировал в рейтингах лекарств-бестселлеров. Шесть лет спустя, в 2002 г., FDA одобрило препарат Humira, который впоследствии стал самым дорогим брендом фармацевтической отрасли, обогнав по годовым продажам даже Lipitor. Рост продаж Humira, подпитываемый растущими показаниями к его применению и популярностью в США, ознаменовал новую эпоху господства биофармацевтических лекарственных средств (ЛС) в 2010-х годах.
В этом же десятилетии сформировалось представление о том, что обеспечение здоровья за счет защищенных патентами инновационных ЛС сместилось от больших групп пациентов к более узким, чаще всего специализированным, поскольку генерики заняли прочные позиции в лечении основных заболеваний. Важным стало точно идентифицировать и классифицировать пациентов, чтобы обеспечить их препаратами, максимально соответствующими конкретным потребностям в лечении. Это привело к разработке передовых методов классификации, таких как фармакогеномные биомаркеры и секвенирование всего генома, что побудило государства инвестировать значительные средства в эти направления.
По мере развития инфраструктуры классификации пациентов росло и количество ЛС, которые успешно проходили процедуры одобрения к применению. В 2010-х годах появились первые препараты для передовых методов терапии, в первую очередь для клеточной и генной.
До 2030 г. необходимо рассмотреть четыре основных элемента, которые будут иметь первостепенное значение для тех фармацевтических компаний, которым важна максимально успешная навигация на данном отрезке времени:
- Географическое смещение: в какие регионы они будут инвестировать
- Состояние системы здравоохранения: арена, на которой будут работать фармкомпании
- Инновации: возможности, которые можно использовать
- Игроки в сфере здравоохранения: их конкурентная среда
Географическое смещение: в какие регионы будут инвестировать фармкомпании
Ключевые моменты:
- США и Китай борются за первенство
- Европа и Япония находятся в состоянии стагнации
- Европейские проблемы с Rx компенсируются прочным положением компаний и перестройкой системы здравоохранения
- Страны с развивающейся экономикой отстают в этой гонке
В течение ближайшего десятилетия США и Китай будут продолжать оказывать влияние на глобальную ситуацию в силу огромного размера своих рынков. Прогнозируется, что доля США на мировом фармрынке продолжит постепенно сокращаться, причем это происходит постоянно на протяжении последнего десятилетия (IQVIA Market Prognosis Q1 2021). FDA будет оставаться передовым и наиболее влиятельным регулятором благодаря инновациям в ключевых вопросах и важности внутреннего рынка США в мировом масштабе. FDA будет лидировать в области децентрализованных и адаптивных испытаний, использования доказательств, полученных в результате клинической практики и других новых источников данных (например, цифровых биомаркеров), чтобы обеспечить более раннее условное одобрение, стирающее границы между клинической средой и реальным миром.
С другой стороны, Национальное управление по изделиям медицинского назначения (NMPA) Китая оперативно приспосабливается к тому, чтобы стать глобально конкурентоспособным регулятором, что является ключом к огромному рынку как внутренних, так и международных инноваций. Это поможет поддержать непрерывный рост китайской экономики.
В совокупности США и Китай будут и впредь обеспечивать более половины мирового объема продаж фармацевтической продукции, достигнув этого рубежа в 2014 г. (IQVIA Market Prognosis Q3 2017). Размер и экономические интересы этих стран будут порождать интенсивное международное соперничество в области инноваций и регулирования для привлечения внешних инвестиций и обеспечения своих граждан лучшими ЛС. Внутренний масштаб этих рынков и протекционистская политика государств могут расколоть фармацевтический рынок и сделать его менее глобальным, если транснациональные компании решат переориентироваться исключительно на одну из стран.
Прогнозируется, что доля США на мировом рынке продолжит медленно сокращаться, причем это происходит непрерывно на протяжении последнего десятилетия.
ЕС и Япония будут продолжать находиться в состоянии стагнации по мере повышения требований потребителей к доказанной эффективности через такие инструменты, как заказ на основе стоимости и больший акцент на надежных данных фармакоэкономики HEOR. Мы уже можем наблюдать первые последствия этого: недавно одна известная биотехнологическая компания объявила о прекращении своей деятельности на европейском рынке. Выход Великобритании из ЕС дал британскому Агентству по контролю оборота лекарств и изделий медицинского назначения (MHRA) возможность действовать независимо от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), что позволит Великобритании одной из первых внедрять нормативные инновации; однако это не повлияет на общую долю страны в глобальном фармрынке, составляющую на данный момент около 3%.
Доля любой из остальных стран составляет менее 4% от общей доли рынка и поэтому они, скорее всего, будут менее приоритетными для фармкомпаний из-за их объемов рынка. Но не все так плохо, поскольку в этих странах тоже есть множество перспективных точек роста, хотя им и не хватает масштаба на международном уровне.
Продолжение интервью читайте в pdf-формате ниже.
