Уже протягом більш як 7 місяців усі ми та вітчизняний бізнес, зокрема і фармацевтичні компанії живемо у нових умовах. Те, що будували роками, в один момент перестало функціонувати, потребуючи нових ідей і рішень. Нові технології та послуги допомагають місцевим виробникам вирішувати низку питань. У цій статті ми розкажемо, які саме варіанти пропонує компанія Holder Pharm для підтримки та активного розвитку фармацевтичного бізнесу навіть під час війни.
Тianjin Holder Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (далі – Holder Pharm) – це китайська контрактно-дослідницька організація, розташована в м. Тяньцзінь (Китай). Площа R&D-центру станом на вересень 2022 р. сягає 5000 кв. м. Діяльність компанії зосереджена на фармацевтичній розробці генеричних лікарських засобів повного циклу.
Свою активну діяльність в Україні компанія Holder Pharm почала у 2020 р. і натепер продовжує шукати нові ідеї та варіанти, щоб разом із місцевими виробниками активно допомагати збільшувати кількість нових якісних продуктів.
Нагадаємо, що аутсорсинг фармацевтичної розробки лікарських засобів виник у США у 80-х роках ХХ ст. На початку 90-х років ХХ ст.
Сполучені Штати контролювали фармацевтичний ринок у цілому, а домінуюча модель відкритого ринку сприяла розвитку внутрішньогалузевої конкуренції, що, своєю чергою, приводило до зниження цін на генеричні препарати. Аутсорсинг відіграв надзвичайно важливу роль у забезпеченні сталого розвитку і стабільної прибутковості, зниженні ризику та зменшенні вартості дослідницької діяльності, а також у підвищенні ефективності R&D. CRO компанії поступово перетворилися на стратегічного партнера фармацевтичних підприємств: CRO- /CDMO-моделі співпраці є незмінною частиною фармацевтичної галузі досліджень та розробок, надаючи фармацевтичним компаніям гнучкість і одночасно знижуючи ризики, беручи їх на себе.
У нових реаліях українським виробникам, окрім зниження ризиків та зменшення собівартості продукції, потрібно вирішувати й такі питання:
- наявність лабораторії/виробництва;
- безпека роботи;
- наявність команди та готовність працювати;
- можливість пошуку і придбання фармацевтичних матеріалів;
- швидкість та якість випуску продукції.
Усі ці і багато інших питань сьогодні вирішують більшість компаній, а це, звісно, потребує чимало ресурсів та часу.
Аутсорсинг фармацевтичної розробки був одним із дієвих інструментів ще до початку повномасштабної війни, а натепер він став одним із варіантів продовження роботи підприємства.
Завдяки чому ми гарантуємо успішний результат?
- Наш колектив складається з висококваліфікованих експертів галузі, які мають вражаючий досвід роботи у міжнародних фармацевтичних компаніях США, Китаю та Європейського Союзу. Експерти Holder Pharm працюють у межах провідних регуляторних норм (FDA, EMA, ICH та ін.), тому здатні забезпечувати належну якість виконуваних послуг.
- Сучасне обладнання. Наша лабораторія оснащена передовим обладнанням для розробки, масштабування процесу та контролю, що дозволяє створювати різноманітні лікарські форми з дотриманням найсуворіших вимог. Також важливим є інтегроване програмне забезпечення, що дозволяє відслідковувати й аналізувати всі процеси («аудиторський слід»).
- Структура R&D-департаменту і система якості. Щоденна дослідницька робота ґрунтується на дотриманні вимог, які висуваються до якості та прозорості всіх процесів відповідно до міжнародних норм, що в кінцевому результаті гарантує отримання замовником високоякісних технологій і відповідної документації.
- До нашої команди залучені дипломовані юристи, які мають досвід роботи у сфері патентного права на різних регуляторних ринках. Окрім дотримання принципів QBD та ICH, ми гарантуємо повний супровід щодо законодавчих вимог і патентного захисту: науково-дослідна діяльність здійснюється в межах міжнародного права, що знижує ризики для наших клієнтів. Під час укладання контракту із замовником ми завжди аналізуємо потенційну можливість успішної реалізації проєкту, дотримуючись вимог патентного захисту.
Які переваги Holder Pharm може запропонувати своїм клієнтам?
- Перше та основне – зменшити часові витрати на розробку і випуск нового продукту на ринок. Усім відомо, що першість на генеричному ринку є однією з ключових запорук успішної комерційної діяльності, надаючи можливість зайняти найбільшу частку в сегменті. Тому основний фокус нашої діяльності – забезпечити клієнта якісним препаратом у максимально короткі терміни. У нових реаліях швидкість виходу нового продукту може суттєво допомогти як захисникам, так і мирному населенню України під час воєнних дій. Так, наприклад, тривалість наших проєктів із моменту підписання контракту, залежно від виду продукту, становить 5 – 10 міс, що є чудовим результатом порівняно з аналогічним показником у більшості компаній. Що ж дає нам змогу впроваджувати проєкти так швидко? Очевидно, що фармацевтичні компанії мають власний висококваліфікований персонал, проте він переважно виконує набагато більше завдань: здійснення великої кількості проєктів, супровід виробничих ділянок, оптимізація існуючих препаратів та ін. Перевага Holder Pharm полягає у вузькопрофільній діяльності й обмеженій кількості проєктів, що дозволяє сфокусувати сили та виводити продукти набагато швидше, не відволікаючись на виконання вторинних завдань.
- Наступною перевагою є зниження ризиків для замовника. Укладаючи договір на розробку препарату, замовник фактично перекладає всі ризики на підрядника, знижуючи власні операційні ризики та зменшуючи витрати. Гарантії, що надає наша команда, дозволяють клієнтові зосередитись на виконанні інших завдань і дають упевненість, що розробка здійснюється в оговорений термін та за найвищої якості. На сьогодні це актуально для тих компаній, у яких існує проблема із трудовими ресурсами.
- Важливим моментом є фактичне зменшення витрат на розробку. Розглянемо, наприклад, капітальні інвестиції: сучасний процес неможливий без постійного оновлення обладнання для розробки та контролю, відповідно оснащення лабораторій вимагає суттєвих фінансових витрат. Ми усе це вже маємо, тому замовник сплачує лише за послуги, і немає потреби купувати вартісне обладнання. З огляду на це вартість реалізації проєкту із залученням CRO компанії може бути навіть меншою, ніж власними силами, і це все на фоні значної економії часу. Ось чому залучення підрядників є світовою тенденцією.
- Додатковим бонусом співпраці є те, що наша команда здійснює проєкт повністю «під ключ».
- Пошук і підбір якісних та оптимальних фармацевтичних інгредієнтів, перевірка виробництва постачальника і документації на продукт. Обговорення вартості продукту та створення найкращих умов для майбутньої співпраці. Закупка й відправка товару. Це все є нашою роботою і важливими складовими проєкту, що сприяє економії часу та ресурсів клієнта. Окремо треба розглянути кейс, коли компанія наразі не має доступу до виробництва та змоги працювати в Україні. Для цих складних ситуацій ми також маємо варіант співпраці, який навіть у таких складних умовах дає можливість продовжувати роботу компанії та надавати українцям якісний продукт. Контрактна розробка + виробництво в Китаї.
Переваги:
- швидкість та якість розробки;
- економія на доставці фармацевтичних інгредієнтів в інші країни;
- швидкість трансферу технологій на виробництво;
- проведення дослідження біо еквівалентності (за необхідності);
- підготовка реєстраційного досьє;
- виробництво, пакування, відправлення готового продукту;
- супровід у процесі реєстрації.
Після отримання доступу до свого виробництва компанія проводить трансфер технологій на виробництво в Україні, що дає змогу мати дві виробничі ділянки для одного продукту.
Зрештою, якщо дивитися на загальну картину, фармацевтична компанія – це бізнес. Як і кожен бізнес, вона має отримувати прибутки та виробляти нову продукцію, щоб бути на сучасному рівні й мати засоби для конкурентної боротьби. Сьогодні одним із головних ресурсів кожної компанії є час. Holder Pharm пропонує своїм клієнтам час – час для того, щоб бути першими і підтримувати себе та країну в цей складний період.
Підсумовуючи, додамо, що основна цінність Holder Pharm – клієнт: його вимоги, бачення і прагнення. Компанія використовує гнучкий підхід до кожного клієнта, що дозволяє швидко реагувати на будь-які зміни та виклики.
Давайте створювати майбутнє разом!
Все буде Україна!
Tianjin Holder Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
КНР, Тяньцзінь, Hengze Industrial
Park, будівля 6
Тел.: +86 222 821 9283
http://holder-pharm.com/
Генеральний директор:
Domy Wang
domywang@holder-pharm.com
Комерційний директор:
Діана Сальнікова
Тел.: +86 134 2625 5153
diana@holder-pharm.com
