Онлайн-звіт CPHI про тенденції галузі
Фармацевтика відчуває тиск через вимоги до сталого пакування
Незважаючи на те, що багато чинних нормативних актів, які регулюють життєвий цикл продукту та придатність до вторинної переробки матеріалів або вмісту пакування, ще не вплинули певною мірою на фармацевтичні компанії, необхідність привернути увагу до екологічності виникла ще вчора. Адже цей процес потребує часу та зусиль, щоби створити відповідну упаковку для лікарських засобів.
Екологічні рішення для блістерної упаковки з ПВХ сприяють інноваціям
Однією з найбільш згадуваних технологічних інновацій для фармацевтичної упаковки є блістерна упаковка з ПВХ і тенденція до 100% перероблення матеріалів для її виробництва. Оскільки в деяких країнах ПВХ взагалі заборонений, ринок дозрів для інновацій щодо блістерної упаковки.
Відносини з контрактними пакувальними компаніями
Контрактні пакувальні компанії (СРО) не лише забезпечують економічні переваги та надають свій досвід щодо фармацевтичної упаковки, їхня справжня цінність полягає у співпраці, яка корисна для обох учасників.
Співпраця є ключем
Як і у випадку з багатьма іншими важливими рішеннями у фармацевтичній галузі, досягнення потрійного результату — People/Planet/Profit (люди/планета/прибуток) — буде реальним лише завдяки цілеспрямованій співпраці та узгодженню цілей усіх сторін, які беруть участь у процесі фармацевтичного виробництва — починаючи від розробки лікарського засобу до його упаковки та логістики.
Пріоритети для фармацевтичного пакування
У той час як інновації у фармацевтичній промисловості найчастіше пов’язані з новаторськими лікарськими засобами, фармацевтична упаковка переживає власний інноваційний бум. Це змушує усіх, хто бере участь у фармацевтичному ланцюжку постачання, переглянути свої вимоги до упаковки лікарських препаратів. Існує крихкий баланс між стійкою фармацевтичною упаковкою, забезпеченням безпеки та ефективності лікарських засобів, скороченням часу виходу на ринок і вартості виробництва, а також дотриманням міжнародних правил. Такі чинники сприяють підвищенню інтересу до CPO.
Учасники фармацевтичного ринку повинні розуміти вплив упаковки на загальну діяльність, щоб ухвалити найкраще рішення для своєї компанії. У 2022 р. сектор фармацевтичної упаковки оцінювали в понад USD 100 млрд, і очікується, що він продовжить зростати протягом наступного десятиліття [1].
Щоб повністю зрозуміти світ фармацевтичної упаковки, у цьому звіті розглянуто всі аспекти, що впливають на неї: стійкість, безпека пацієнтів, збереження ефективності ліків, розвиток технологій штучного інтелекту в ланцюжку постачання, баланс пов’язаних із цим витрат.
Збереження довкілля та фармацевтична упаковка
З головних пріоритетів для фармацевтичної упаковки стійкість залишається найбільш обговорюваною. Міжнародні правила щодо пластику, скорочення відходів і циклічна економіка впливають не лише на упаковку, а й на фармацевтичну галузь загалом. У складі 71% викидів відходів медичної промисловості є і частка видів діяльності, що впливають на вартість у фармацевтичному ланцюжку, але безпосередньо не здійснюються зазначеною галуззю, зокрема транспортування та пакування [2]. Крім того, попри те, що заданими ВООЗ світовий ринок фармацевтичної упаковки створює меншу частку світових відходів, цей показник може зростати, особливо з огляду на очікування, що сам ринок фармацевтичної упаковки збільшуватиметься на 6,1% щорічно до 2027 р. [2].
Отже, цілі сталого розвитку та задачі для фармацевтичної упаковки відрізнятимуться для первинної, вторинної та третинної упаковки.
Первинна упаковка. Оскільки ця частина упаковки безпосередньо контактує з лікарським засобом, вкрай важливо, щоб використані матеріали гарантували безпеку та ефективність лікарського засобу.
Наприклад, хоча біоматеріали є придатним для вторинної переробки рішенням, часто вони мають низькі бар’єрні характеристики і тому не підходять для певних цілей основного пакування [3]. Деякі варіанти первинної упаковки, як-от блістери для таблеток для перорального прийому, виготовлені з алюмінію та пластику, які зазвичайне підлягають переробці.
Крім того, деякі види первинної упаковки не можна повторно використовувати через медичне забруднення [4]. Ініціативи CiPPPA (Circularity in Primary Pharmaceutical Packaging Accelerator) спрямовані на вирішення питань повторної переробки первинної фармацевтичної упаковки.
Вторинна упаковка. Найпоширенішими видами вторинної упаковки є паперова, картонна, коробки, гофровані ящики та короба [5]. Нормативні вимоги до листівок і маркування, а також управління складними ланцюжками поставок ставлять складні задачі для вторинного пакування [6]. Вимоги різних країн можуть створити значні проблеми, пов’язані з мовним питанням і необхідними перекладами, що відіграють вирішальну роль у безпеці пацієнтів і дотриманні інструкцій щодо дозування [6]. Крім того, питання сталого розвитку та захист навколишнього середовища залишаються головними пріоритета ми діяльності. Хоча паперові листівки та картонну упаковку можна вважати меншою проблемою циклічної економіки, екологічна вторинна упаковка все одно повинна балансувати між гарантуванням безпеки та цілісності ліків, а також проблемами з витратами напереробку [6].
Третинна упаковка. Усі інші види фармацевтичної упаковки належать до третинної, що захищає як первинну, так і вторинну упаковку [7]. До них відносять пакування, що використовують для транспортування та зовнішнього маркування [7]. У той час як кінцевий споживач зазвичай не використовує третинну упаковку (оскільки лікарські засоби здебільшого продаються без неї), все ж є певні вимоги до вибору матеріалів, економічної ефективності та, звичайно, довговічності [7].
У той час як деякі з найбільших світових фармацевтичних виробників, зокрема Novartis, Pfizer і GSK, власними силами вирішують питання щодо вуглецевої нейтральності, компанії також зосереджують зусилля на партнерстві з постачальниками послуг, які сповідують подібні цінності відносно сталого розвитку. Це не тільки зменшує загальний вплив цих компаній на навколишнє середовище, але й формує прихильність до сталого розвитку та позитивну репутацію [8].
СРО-компанії з власними ініціативами сталого розвитку додають цінності фармацевтичним виробникам завдяки своїм експертним знанням щодо гнучкісті та масштабованісті пакувальних процесів, а також таким, що необхідні для створення екологічної фармацевтичної упаковки [8].
Співпраця у всьому ланцюжку галузі між виробниками ліків, CDMO/CRO та CPO-компаніями свідчить про стрімкий рух галузі до пріоритетності сталого розвитку на кожному кроці ланцюжка поставок. Окрім матеріалів, транспортування лікарських засобів і інші супутні процеси та послуги також впливають на розвиток галузі щодо сталого розвитку.
Прихильність пацієнтів і фармацевтична упаковка
Ще однією задачею для упаковки фармацевтичних препаратів є зручність для пацієнта/користувача пакування та маркування. Пацієнти все частіше бачать себе активними учасниками ланцюжка продажу [9]. Це стосується також упаковки ліків. За результатами щорічного опитування, проведеного глобальною пакувальною компанією WestRock, 37% споживачів вибрали продукти на основі функціональності упаковки [9]. Певною мірою це може стосуватися генериків та/або безрецептурних (OTC) продуктів, адже деякі ліки потребують спеціальної упаковки лікарських форм. У цьому випадку врахування вподобань пацієнтів стає певним викликом для досягнення балансу між безпекою та ефективністю ліків, а також стійкості та зменшення відходів.
Пріоритети для пацієнтів щодо упаковки:
1. Цілісність продукту.
2. Захист від розливу/протікання.
3. Простота використання — відкриття, повторне закриття тощо.
4. Безпека — упаковка із захистом від дітей.
Для фармацевтичних компаній прихильність пацієнтів є однією з головних задач під час розробки упаковки, орієнтованої на пацієнта. Неправильне дотримання режиму прийому призначених ліків може призвести до розвитку захворювання та виникнення ненавмисних побічних ефектів/ризиків для здоров’я [9]. Доступність необхідних ліків для пацієнтів можна також вважати принципом стійкості.
Хоча інновації, спрямовані на підвищення прихильності до лікування та спрощення взаємодії з пацієнтами, перебувають на стадії розробки (наприклад, смарт-упаковка для відстеження прийнятих ліків та маркування з підтримкою QR-коду), вони залишаються головним завданням для медичних працівників, пацієнтів, фахівців фармацевтичних компаній та експертів з упаковки.
Час виходу на ринок і управління ланцюжком поставок
З огляду на те, що це питання не є властивим тільки сектору фармацевтичного пакування, час виходу на ринок все ж перебуває на першому місці. Для фармацевтичної упаковки такі ключові аспекти, як стандартизована упаковка і сумісність з виробничими лініями, необхідно враховувати в процесі оптимізації операцій і прискоренні часу виходу на ринок [10]. Збільшення часу виведення продукту на ринок може означати чималі витрати для компанії. Сам по собі сектор фармацевтичного пакування є дуже сегментованим і передбачає декілька етапів, у яких беруть участь різні зацікавлені сторони та спеціалісти [11]. Менеджерам проєктів із маркування, розробки концепції упаковки, дизайну, питань логістики, постачання та закупівлі матеріалів, необхідних для виготовлення упаковки, а також фахівцям пакувальних компаній важливо визначити, який етап їхнього процесу можна оптимізувати, щоб підвищити швидкість виведення продукції на ринок. У зв'язку з цим співпраця і покладання певних обов’язків на CPO може забезпечити деякий «перепочинок» у функціональності та досвіді.
Однак і у надійного партнера з контрактного пакування також є свої витрати, які потрібно збалансувати з тими, що виникають під час розгляду всіх інших аспектів розробки та виробництва.
People/Planet/Profit — балансована межа
Баланс для сектора фармацевтичної упаковки має бути досягнутий між стійкими матеріалами та процесами, безпекою пацієнтів, доступністю та часовими і грошовими витратами для всіх зацікавлених сторін. Для фармацевтичної упаковки існують свої задачі у цьому питанні.
Вартість стійкості в грошах
На перший погляд, найважливішим фактором для фармацевтичного бізнесу є початкові витрати та довгостроковий прибуток та/або економія під час ухвалення будь-якого бізнес-рішення. Хоча такі аспекти, як витрати на транспортування, попит на матеріали та їхній дефіцит, а також досвід виробників називають факторами, що призводять до збільшення витрат, перероблювані матеріали все ще дорожчі, ніж матеріали, які зараз використовують [12]. Фактично екологічні пакувальні матеріали можуть бути на 50% дорожчими за звичайні пакувальні матеріали [12]. Частково це пов’язано з витратами на випуск продукції, проведення досліджень та виробництво, які не відповідають вимогам, а також потребою у відновлюваних джерелах енергії, які коштують дорожче [12]. Забруднення також обмежує переробку ліків для внутрішньовенного введення або ін’єкційних форм, а домішки в матеріалах можуть мати шкідливі наслідки для здоров’я споживачів [13]. Поточні та майбутні нормативні акти, як національні, так і глобальні, також створюють навантаження на фармацевтичні компанії у всьому світі [13].
Європейська зелена угода спрямована на те, щоб до 2050 р. Європа стала першим кліматично нейтральним континентом [13]. Невідповідність таким ініціативам або крос-кантрі правила можуть призвести до великих штрафів для залучених компаній. Закон Німеччини про упаковку (VerpackG) впливає на комерційно активних імпортерів і роздрібних торговців упаковкою та вимагає реєстрації подвійної системи звітності [14]. Недотримання норм може призвести до штрафу в розмірі EUR 20000 [14]. Ці законодавчі акти також застосовують до інших галузей промисловості, де використовується одноразова упаковка, і питання щодо фармацевтичних препаратів не обговорювалися через занепокоєння щодо безпеки пацієнтів та ефективності ліків.
Фармацевтичні компанії зараз активно враховують думку пацієнтів у своїй діяльності включно з питаннями упаковки, головними з яких є потреби в упаковці препаратів для лікування рідкісних захворювань і ліків для проведення передової терапії ATMP.
Як було зазначено вище, питання підвищення прихильності пацієнтів залишається важливим для фармацевтичної промисловості, а упаковка є ключовим чинником у цьому. Зростання частки біосимілярів і біологічних препаратів також посилюватиме тиск на фармацевтичні компанії та їхніх партнерів із упаковки, щоб нарощувати потужності та збільшувати досвід для задоволення цих вимог.
Крім того, враховуючи, що в багатьох країнах спостерігається тенденція до старіння населення, розробники фармацевтичної упаковки стикаються з тиском щодо створення доступної упаковки для людей похилого віку, які регулярно приймають ліки [16]. Оскільки ООН прогнозує, що до 2050 р. майже 426 млн людей у всьому світі будуть старше 80 років, представники галузі фармацевтичної упаковки повинні це враховувати [16]. Рішення щодо зручного для людей похилого віку пакування можуть передбачати надруковані QR-коди з посиланнями на цифрові та аудіоінструкції, бездротовий моніторинг відстежування прийому, а також технології, якими сьогодні вже послуговуються, як-от push, twist-кришки або такі, для відкриття яких потрібно використати два послідовні рухи[17]. Ці рішення спрямовані як на захист від дітей, так і для застосування людьми похилого віку [17]. Цифрові рішення також можуть допомогти у розв'язанні певних задач щодо стабільності, незначною мірою впливаючи на витрати [17]. «Розумні» технології можна легко інтегрувати в існуючий дизайн упаковки. Далі постає питання щодо навчання пацієнтів медичними працівниками [17].
Проблеми та технологічні рішення для пакування
Унікальні виклики для фармацевтичної упаковки спонукають усі зацікавлені сторони до інновацій та розробок відповідної фармацевтичної упаковки [18]. Від біологічно розкладаних альтернативних матеріалів до інгаляторів із меншим вмістом пропелентів — галузь уже розв'язує проблеми сталого розвитку за допомогою інновацій [18].
Роль (і вартість) СРО
Підвищена обізнаність про фармацевтичну упаковку привернула увагу до CPO-організацій і потреб в аутсорсингу пакування. CPO-компанії можуть поділитися своїм досвідом у виборі оптимізованих пакувальних матеріалів, які придатні для вторинної переробки або вирішення інших екологічних завдань [20]. Професійний партнер з аутсорсингу може також забезпечити спільну галузеву практику та енергоефективність у всьому ланцюжку постачання, пропагувати сталі практики та надавати доступ до інноваційних технологій та операцій [20].
Упакувати все разом
Визначити реальну вартість фармацевтичної упаковки, розглядаючи такі аспекти, як стійкість, доступність для пацієнтів, а також безпека та ефективність продукту, може бути непростим завданням, особливо в намаганні узгодити ці всі аспекти. Але за наявності відповідних спеціалістів, які ухвалюють рішення, та непохитної відданості всім важливим аспектам можна віднайти баланс.
Повні версія звіту, а також перелік використаних джерел доступні за посиланням:
https://www.cphi.com/en/digital-products/digital-products/pharmaceutical-packaging-report.html
