«Ми не просто постачаємо обладнання - ми створюємо комплексні рішення, які дозволяють нашим клієнтам зосередитися на головному: виробництві якісних і безпечних лікарських засобів. Наше завдання бути надійним партнером від першої ідеї до успішної валідації системи».
Ярослав Барашовець, генеральний директор ТОВ «Системи чистої води»
Системи для водопідготовки є серцем будь-якого фармацевтичного виробництва. Від їхньої надійності та технологічності залежить не лише якість продукції, а й відповідність підприємства суворим вимогам Належної виробничої практики (GMP) та Європейської Фармакопеї. Очищена вода, вода для ін'єкцій і вода для гемодіалізу є не просто допоміжними ресурсами, а ключовими інгредієнтами, які визначають успіх виробничого процесу.
На українському ринку компанія ТОВ «Системи чистої води» зарекомендувала себе як надійний партнер фармацевтичних підприємств, пропонуючи комплексні рішення - від проєктування до повної валідації систем.
ТОВ «Системи чистої води» (м. Київ) спеціалізується на інжинірингу, проєктуванні, монтажі, пусконалагодженні та валідації систем із водопідготовки для фармацевтичної та медичної галузей.
Головна особливість діяльності компанії повний цикл реалізації проєкту:
- індивідуальне проєктування відповідно до вимог GMP;
- виготовлення та монтаж установок для очищеної води, води для ін'єкцій та систем із нержавіючої сталі для зворотного осмосу;
- автоматизація та програмування технологічних процесів;
- валідація і супровід виробництва.
У штаті компанії працює команда висококваліфікованих інженерів, проєктантів, програмістів, монтажників і сертифікованих зварювальників, що дозволяє реалізовувати проєкти будь-якої складності «під ключ». Окрім систем водопідготовки, компанія має успішний досвід у створенні інфраструктури для отримання стисненого повітря та чистого азоту, чого особливо потребують сучасні фармацевтичні підприємства.
Компанія заснована 2013 р. з метою допомоги у приведенні систем для отримання, зберігання та розподілу води очищеної, води для ін'єкцій, чистої пари, азоту та стисненого повітря фармацевтичних підприємств України у повну відповідність вимогам GMP із подальшою GMP-сертифікацією. Працівники фірми є сертифікованими спеціалістами з водопідготовки WQA, активними учасниками навчальних програм організації WaterNet, дотримуються вимог і правил GMP.
Фахівці науково-дослідного відділу компанії (science and research department) тісно співпрацюють зі спеціалістами Національного університету харчових технологій (НУХТ), кафедри біотехнології і мікробіології, кафедри технології цукру і підготовки води, кафедри машин і апаратів харчових та фармацевтичних виробництв. Спільна робота з НУХТ дала результат створення сучасної науково-прикладної лабораторії із промислової водопідготовки з відтворенням усіх відомих методів фільтрації: механічної фільтрації, сорбції, іонного обміну, УФ-бактерицидного опромінення, ультрафільтрації, нанофільтрації, електродеіонізації та зворотного осмосу. Завдяки розробленню технологічних схем реальних виробництв є можливість створити оптимальну схему підготовки води та запропонувати і реалізувати її замовнику.
Прикладом такої співпраці є розроблення систем для отримання води очищеної на базі двоступеневих систем зворотного осмосу із проміжним дозуванням натрію гідроксиду (за датчиком рН), що дало можливість отримувати воду очищену з якісними показниками 0,9-1,3 мкс/см.
Однією з розробок компанії є створення та інтеграція в технологічні схеми валідаційних портів для контролю і моніторингу температури та тиску до і після застосування кожного активного елемента системи водопідготовки.
Фото 1. Обладнання сучасної станції з водопідготовки та отримання очищеної води
Компанія оснащена сучасним обладнанням для підготовки труб і фітингів до процесу зварювання орбітальними труборізними апаратами виробництва фірм Georg Fischer (Німеччина) і Axxair (Франція), апаратами для ручного зварювання - Fronius (Австрія) і Кетррі (Фінляндія), орбітального автоматичного зварювання Fronius (Австрія), машинами для заточування вольфрамових електродів Fronius (Австрія), ендоскопами. Монтажний відділ повністю укомплектований високоякісним електричним інструментом фірм Hilty та Metabo (Німеччина).
Фото 2. Генератор чистої пари
Робота висококваліфікованих спеціалістів у галузі WQA та GMP дає можливість надавати високоякісні валідаційні документи, які в ланцюжку URS D-DQ FAT - SAT OQIQPQ значно спрощують процес сертифікації виробництва і повністю відповідають вимогам GMP. Для прикладу: останній проєкт щодо систем отримання, зберігання та розподілу води очищеної, води для ін'єкцій, чистої пари, стисненого повітря та азоту налічував більше 3400 файлів. Зварювальники, які працюють в компанії, атестовані та мають сертифікати міжнародного зразка.
ТОВ «Системи чистої води» має власну сервісну службу та здійснює обслуговування систем для водопідготовки, зокрема проведення гідравлічних і пневматичних випробувань, лужного промивання, протравлювання, пасивації, термічної та хімічної санітизації обладнання, промивання мембран зворотного осмосу.
Фото 3. Ємкості ВО і ВДІ з циркуляційними насосами і теплообмінником подвійної дії
Окрім власної проєктної групи, ми співпрацюємо з проєктними організаціями, такими як ТОВ «ІНЖЕНІУМ ГРУП», і разом вирішуємо складні інженерні питання.
Результатом спільної роботи з відомою в Україні проєктною організацією стала реалізація проєктів на двох відомих підприємствах фармацевтичної корпорації.
Роботи, проведені на першому підприємстві
Фото 4. Установка для зворотного осмосу обсягом 2000 л/год
- Монтаж, пусконалагодження, підготовка валідаційних документів щодо систем для зберігання та розподілу води очищеної, води для ін'єкцій, чистої пари, стисненого повітря і азоту на дільниці з виробництва вакцин.
- Дооснащення існуючих систем для отримання, зберігання та розподілу води очищеної та води для ін'єкцій валідаційними портами.
- Дооснащення існуючих систем для отримання, зберігання та розподілу стисненого повітря і азоту.
- Монтаж системи для зберігання та розподілу стисненого повітря і азоту.
- Виробництво, монтаж, пусконалагоджувальні, валідаційні документи щодо системи для отримання води очищеної (попередня підготовка та двоступенева установка зворотного осмосу з проміжним видаленням вуглекислого газу з пермеату ступеня).
Роботи, виконані на другому підприємстві
Виробництво, монтаж, пусконалагоджувальні роботи щодо систем для отримання, зберігання та розподілу води очищеної, води для ін'єкцій, чистої пари, стисненого повітря і азоту.
Складовими успіху компанії є наявність акредитації на державній митниці та прямі поставки обладнання і матеріалів безпосередньо від закордонних виробників. До прикладу: згідно зі стандартами компанії установки для отримання води очищеної виготовляються виключно з нержавіючої сталі марки AISI 316L та із шорсткістю поверхні не більше Ra 0,6 і 0,8; прилади, які використовують у технологічній схемі, винятково виробництва компаній Endress і Hauser (Швейцарія); корпуси мембранотримачів Sommer & Strassburger (Німеччина); мембранні клапани (переважно Т-подібні) фірми Gemu (Німеччина); труби і фітинги компаній Neumo (Німеччина), Niob (Чехія) та Іпохра (Іспанія). Всі проєкти оснащені програмним забезпеченням від компанії Siemens (Німеччина), обов'язково сертифікованими системами Audit Trail і мають аудиторський слід (також відомий як контрольний журнал). Монтаж електросилових щитів управління відповідно до електричних, пневматичних та програмних схем проєкту здійснює відома в Україні та поза її межами компанія ТОВ «Сілоджик Груп».
Якість води очищеної на реалізованих проєктах, наявність кваліфікованих сертифікованих спеціалістів із WQA, GMP, WaterNet, науково-практична та виробнича база, використання високоякісних комплектуючих (труб, фітингів і приладів), тісна співпраця з проєктними та електромонтажними організаціями, проходження повного циклу від технічного завдання (URS) до можливості сертифікації виробництва відповідно до норм GMP дають підстави впевнено дивитись у майбутнє. Попри військовий стан в Україні та незважаючи на всі труднощі й часом безпосередню небезпеку здоров'ю та життю ми готові до технічних переоснащень існуючих фармацевтичних виробництв.
Разом йдемо до реалізації сучасних проєктів із переоснащення фармацевтичних підприємств України у повній відповідності до вимог GMP.
Надаємо послуги із сервісного обслуговування, аудиту систем водопідготовки, проєктування, виробництва, монтажу, пусконалагодження нових та реконструкції існуючих систем водопідготовки.
Фото 5. Попередня підготовка
Фото 6. Обв'язування ресиверів стисненого повітря та азоту
Перелік досягнень компанії ТОВ «Системи чистої води» за 2022-2025 pp.
- «Лекхім-Харків»: монтаж систем для зберігання та розподілу води очищеної, води для ін'єкцій, чистої пари, азоту та стисненого повітря на дільниці з виробництва вакцин (2022-2023 pp.)
- «Інтерфармбіотек», м. Київ: обв'язування реактора (2024 р.)
- «Лекхім-Обухів»: монтаж систем для отримання, зберігання та розподілу води очищеної, води для ін'єкцій, чистої пари, азоту та стисненого повітря на основному виробництві (2023-2025 pp.)
- «Лекхім-Харків»: переоснащення систем для розподілу води очищеної та води для ін'єкцій на основному виробництві (2024 p.)
- «Лекхім-Харків»: монтаж системи для отримання та розподілу стисненого повітря і азоту (2024 р.)
- «Лекхім-Харків»: виробництво, монтаж системи для отримання води очищеної (2025 .)
Фото 7. Зеркальна поверхня ємності для води очищеної
Запрошуємо фармацевтичні компанії до співпраці.
ТОВ «Системи чистої води»
01030, м. Київ, вул. Пирогова, 2/37 Тел.: +38 (044) 209-51-68, +38 (067) 242-45-00
