В Москве 16 – 17 октября 2018 г. состоялось профильное мероприятие – VII Международная конференция GEP Russia 2018, на которой были обсуждены наиболее важные темы, касающиеся новых тенденций в сфере фармацевтического инжиниринга.
Организатором мероприятия традиционно выступила ведущая европейская инжиниринговая компания FAVEA Group, выполняющая весь комплекс услуг для создания фармацевтических производств «под ключ».
Программа конференции была очень насыщенной: 4 тематических блока, включающие 22 доклада, и более 20 выступающих. Всего в конференции приняли участие более 150 специалистов из таких стран, как Россия, Молдова, Беларусь, Чехия, Хорватия, Италия, Германия, Швеция, Израиль, Швейцария. Среди слушателей были представители фармацевтических предприятий, регуляторных органов, поставщики оборудования и систем, сотрудники инжиниринговых и строительных компаний.
Конференция GEP Russia 2018 была организована при поддержке компаний: GEA Pharma Systems, Klimaoprema, IMCoPharma, Bürkert Fluid Control Systems, Key Plants AB, Nicomac, Condair AG, Robatherm, InterPharmTechnology Group.
В первый день конференции доклады представили:
- Христос Чанаклис, FAVEA Group
- Владислав Шестаков, ГИЛС и НП
- Зденек Павелек, FAVEA Group
- Владимир Орлов, МАФИ ЕАЭС
- Бремек Ян, FAVEA Group
- Ури Боне, Boneh Consulting
- Оскар Голдштейн, GEA Pharma Systems
- Томасо Нигрис, Nicomac
- Елена Гвозданович, Klimaoprema
- Флориан Форст, Robatherm
- Рольф Юнг, Университет Албштадт-Сигаринген
- Максим Хамет, FAVEA Group
С приветственным словом к участникам конференции обратились Христос Чанаклис, советник генерального директора компании FAVEA Group, и Владислав Шестаков, директор ФБУ ГИЛС и НП, который прежде всего подчеркнул важное значение новых трендов фармацевтического инжиниринга для российской фармацевтической отрасли: «На сегодня стремительное развитие фармацевтической промышленности обязывает компании во всем мире приводить производственные участки в соответствие с современными практиками и стандартами».
Открыл конференцию доклад Зденека Павелека, директора по качеству компании FAVEA Group, об организации, деятельности и руководствах международной организации ISPE. Докладчик представил новые версии руководств для производства твердых лекарственных форм и стерильных препаратов. Далее последовала лекция Владимира Орлова, заместителя директора МАФИ ЕАЭС, в которой были изложены миссия и цели Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга Евразийского Экономического Союза (ISPE ЕАЭС).
В докладе Яна Бремека, консультанта по вопросам GMP компании FAVEA Group, о науке и риск-ориентированном подходе к реализации объектов, систем и оборудования был определен ряд текущих проблем в фармацевтическом производстве с использованием традиционных подходов. Выступающий предложил использовать подход, основанный на инициативе FDA, известной как «Pharmaceutical cGMP Initiative for the 21 st Century – a Risk Based Approach». Представители глобальной фармацевтической промышленности и регулирующих органов реагируют на проблему существенного улучшения способа разработки лекарственных средств и производства путем планирования, разработки и применения новых концепций, в том числе использования подходов, основанных на результатах исследований, в центре внимания которых находятся требования, предъявляемые к продукту и процессу.
Региональный технический директор корпорации TEVA Ури Боне осветил тему проектирования и строительства фармацевтических предприятий ‘Greenfield’. Его доклад был сосредоточен прежде всего на основных областях и этапах строительства таких предприятий, а также преимуществах, упрощении и частых ошибках, допускаемых в данном процессе.
Новый технологический подход с внедрением процессной аналитической технологии в реальном времени для непрерывного производства твердых лекарственных форм был представлен Оскаром Голдштейном, региональным менеджером по развитию проектов компании GEA Pharma Systems. Одним из наиболее важных изменений в фармацевтической промышленности в следующем десятилетии станут гибкие системы для непрерывного производства, которые упростят процесс товарного производства и обеспечат более глубокое его понимание при использовании меньших объемов материала. Линия для непрерывного производства таблеток ConsiGma ™ – это многофункциональная платформа, предназначенная для преобразования порошка в таблетки с покрытием для выпуска таблеток в пробных, пилотных, клинических и промышленных масштабах на одной компактной установке. Система была разработана в соответствии со
стандартом QbD Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) и удовлетворяет потребности производства, снижая риски и повышая качество выпускаемых продуктов. Это позволяет избежать применения длительных и дорогостоящих процессов проверки и масштабирования, благодаря чему продвижение продукта на рынок происходит быстрее и с меньшими затратами.
Отдельный блок о «чистых помещениях» был завершен докладом Флориана Форста, руководителя направления международных продаж компании Robatherm, об индивидуальных решениях для вентиляционных установок. Применение оборудования в фармацевтической промышленности подразумевает соответствие самым строгим гигиеническим требованиям. На это направлены решения компании Robatherm, демонстрирующие преимущества эксплуатационных характеристик оборудования с точки зрения адаптации к индивидуальным требованиям, гибкость при проектировании и безупречные гигиенические свойства.
Профессор Рольф Юнг выступил с лекцией «Подход к производству стерильных высокоактивных ЛС-Case study», в которой привел практический пример планирования и проектирования процессов взвешивания, смешивания и наполнения высокоактивного стерильного порошкового продукта для международной фармацевтической корпорации. Докладчик отметил, что, с одной стороны, трудности производства связаны с высокой фармацевтической эффективностью: поскольку продукт представляет собой порошок, более или менее похожий на пыль, риск для персонала при работе является достаточно высоким. С другой стороны, необходимо обеспечить защиту продукта. Это означает, что следует избегать любой контаминации окружающей среды и персонала. Способ защиты продукта был определен на основе уровня ADI (acceptable daily intake) и OEL (occupational exposure level). Результатом данного практического примера является концепция производства, которая может быть реализована на очень маленькой площади и при этом инвестиционные затраты едва ли превысят затраты на стандартное стерильное производство.
Большой интерес вызвал доклад «Рынок фармацевтического инжиниринга в России: тренды, риски и вызовы» Максима Хамета, председателя совета директоров компании FAVEA Group, Докладчик подчеркнул, что правильный выбор инжиниринговой фирмы для создания нового или модернизации существующего производства является ключевым фактором для успеха всего инвестиционного проекта. На примерах начиная с 90-х годов прошлого столетия и до настоящего времени показан процесс изменения подхода к проектированию и строительству фармацевтических предприятий в Российской Федерации и странах СНГ.
В конце 2014 – начале 2015 г в России произошел очередной кризис, связанный с санкциями, снижением стоимости нефти и стремительной девальвацией национальной валюты. Эти явления привели к значительному росту издержек фармацевтических предприятий. Многие инвестиционные проекты были отменены или отложены. Инжиниринговые фирмы, столкнувшись с недостатком новых заказов и давлением на цены, повели себя по-разному: некоторые европейские компании ушли с рынка России, остальные стали бороться за новые заказы любыми возможными способами, среди которых: демпинг, резкое снижение цен на выполнение проектных работ, подписание договоров на заведомо невыполнимых условиях и др. Также возникло несколько новых микрофирм, которые «отпочковались» от инжиниринговых компаний, переживавших трудности. Позитивными моментами кризиса можно с оговорками считать локализацию закупок и частичную «привязку» цен контрактов к рублю.
В новых условиях фармацевтическим предприятиям при проведении тендеров необходимо уделять особое внимание тщательной проверке контрагентов: опыту реализации аналогичных проектов, финансовой устойчивости, отзывам заказчиков с ранее реализованных объектов, корректности списка рекомендаций. Ошибки, вызванные неправильным выбором инжиниринговой фирмы, приводят к необходимости переработки проектов, длительным остановкам строительства или полным срывам инвестиционных проектов. В 2018 г. зафиксировано рекордное количество незавершенных в срок объектов. Г-н Хамет предложил решение данного вопроса путем внесения изменений в законодательство РФ о сертификации проектно-инжиниринговых предприятий фармацевтической отрасли.
Во второй день конференции выступили:
- Рольф Юнг, Университет Албштадт-Сигаринген
- Ури Боне, Boneh Consulting
- Таня Шедин, Key Plants AB
- Ян Бремек, FAVEA Group
- Ричард Денк, ISPE Europe
- Ирина Бернштейн, Condair AG
- Михаэль Видманн, Bürkert Fluid Control Systems
- Сергей Орлов, ГИЛС и НП
- Зденек Павелек, FAVEA Group
Ури Боне рассказал об инженерных системах, необходимых для фармацевтического производства. Он сосредоточил внимание на таких важных аспектах, как тип инженерных систем, их местоположение на объекте, критичность, мощность, вопросы экологии, проблемы энергосбережения, квалификация и валидация. Таня Шедин, региональный менеджер по России, СНГ и странам Балтии компании Key Plants AB, в первой части лекции рассказала об инновационных проектных решениях на основе преимуществ моделирования процессов и разработки производственной программы (биотех и асептический розлив). Во второй части г-жа Шедин представила данные тематического исследования (Case Study) – строительство инновационного модульного завода асептического розлива (с монтажом внутрь возводимого на строительной площадке здания склада) с комбинированной линией асептического розлива биогенериков в престерилизованные флаконы или шприцы для контрактного производителя на Аравийском полуострове.
Ян Бремек прочитал доклад о применении управления рисками для ввода в эксплуатацию и квалификации в фармацевтическом производстве. Основные концепции управления качеством, вопросы Надлежащей производственной практики и управления рисками для качества взаимосвязаны и основаны на анализе рисков критических атрибутов продуктов (CPA) и критических параметров процесса (CPP). Не менее интересным и познавательным был доклад Ричарда Денка, представителя ISPE Europe и сотрудника компании SKAN AG, на тему «GMP и требования к очистке от сильнодействующих субстанций для асептического производства». Лекция была посвящена вопросам производства сильнодействующих или
высокоопасных фармацевтических продуктов, которое неуклонно растет с развитием наиболее передовых методов лечения рака и появления антибиотиков новых поколений. К защите продукта в процессе производства и при смене продуктов добавляются меры по активной защите персонала и высокой степени очистки. Для удовлетворения этих требований необходимо соблюдать меры предосторожности, такие как закрытая передача продукта или подходящие системы воздушных шлюзов и деконтаминации. Закрытый перенос продукта обеспечивается с помощью изоляторов из нержавеющей стали. Для соответствия требованиям, предъявляемым к очистке, и при частых сменах продукта тема очистки поверхностей, не связанных с продуктом, в помещениях или в изоляторах представляет особый интерес.
Михаэль Видманн, руководитель проектов в компании Bürkert Fluid Control System, представил доклад «Цифровой двойник – новый формат взаимоотношений между производственными предприятиями и поставщиками комплектующих», который связан с мировым трендом «Индустрия 4.0». Цифровизация данных о продукте в рамках стадий разработки, производства и эксплуатации может значительно ускорить процесс валидации. В этой связи идея «Цифрового двойника» служит фундаментом новой эры цифровой
валидации. В данной презентации также был затронут вопрос о реализации с точки зрения целесообразности. В целом данная презентация – это лишь общее рассмотрение вышеобозначенной темы. В Группе Bürkert продолжается обсуждение того, в какой мере компания будет следовать данному тренду.
Последний доклад представил Зденек Павелек на тему «Строительство новой производственной единицы и вывод лекарственного средства на рынок». В презентации были рассмотрены стандартный подход к жизненному циклу организации ISPE и руководство «Project Management for the Pharmaceutical Industry». Описанный жизненный цикл проекта новой производственной единицы, включая реализацию лекарственных препаратов на рынке, всегда будет зависеть от степени и сложности производимой продукции, используемой технологии и требований, связанных с маркетинговой стратегией фармацевтических производителей. Компания FAVEA Group предлагает своим клиентам проведение первоначального анализа и определение эффективного жизненного цикла реализации проекта, чтобы соответствовать их маркетинговой стратегии.
Компания FAVEA благодарит всех специалистов за активное участие в конференции, а также партнеров за поддержку и содействие. Отдельно благодарим журнал «Фармацевтическая отрасль» за информационное партнерство.
Тема конференции в 2019 г. – «Тренды для оборудования и систем, используемых в производстве лекарственных средств».
До встречи на GEP Russia 2019!
