Форум проходив 1 березня у INVERIA flow space за підтримки ДП Державного експертного центру МОЗ України. Генеральним організатором форуму виступила компанія OtiPharm research. Серед учасників форуму були власники та директори фармкомпаній, представники фармасоціацій, регуляторні менеджери, уповноважені особи з фармаконагляду.
Головний спонсор та організатор заходу – компанія OtiPharm research.
Подія об’єднала кілька напрямків, що надало можливість різним аудиторіям знайти саме те, що їх цікавило. Так, в рамках форуму протягом дня проходило 4 секції, бізнес-гра, зустріч представників регуляторних органів, бізнесу та представників IT індустрії.
Форум був розділений на 4 тематичні секції: IT in pharmacovigilance, IT in clinical trials, eCTD, IT in regulatory, які послідовно проходили протягом дня. Відкриття форуму почалось з привітальних слів генерального директора компанії OtiPharm research Олександра Торгуна.
Перша секція «IT in pharmacovigilance» розпочалася з доповідді Валерії Васильевої, Заступника директора ДП ДЕЦ МОЗ України, далі з докладами виступили Генеральний директор OtiPharm research Олександр Торгун та Виконавчий директор OtiPharm research Вячеслав Турок.
Валерія Васильева розказала учасникам про впровадження Автоматизованої інформаційної системи фармаконагляду в Україні. Яким чином АІСФ дозволяє провести статистичний скринінг, тобто виявити комбінації лікарський засіб-побічна реакція, що раніше не спостерігались і, таким чином, отримати можливість сформувати сигнал. У ході питань –відповідей учасники так заглибились в деталі та особливості процесу що до обговорення долучились запрошені експерти Хоромської Олена Леонідівна та Понятовської Наталія Петрівна - начальники відділів директора ДП ДЕЦ МОЗ України
Олександр Торгун акцентував увагу на майбутньому світового ринку цифрових технологій у фармі та pharmacovigilance software, та виклики, з якими стикнулась його команда на українському ринку. Big data, інтернет речей, штучний інтелект, роботизація, дрони, віртуальна та доповнена реальність, 3D друк, нано технології, генно-модифіковані бактерії та блокчейн - це технології, які фундаментально змінять світ до 2030 року. У своїй доповіді Олександр розповів про таргетну терапію - терапію майбутнього. Адже кожен з нас індивідуальний і боротьба з хворобами буде заключатись у стимулюванні нашого імунітету та боротьбі з хворобами індивідуально. За прогнозами джерел, які наводились у доповіді, очікується, що глобальний IT-ринок охорони здоров’я до 2023 року сягне 223,6 млрд.дол. США.
Далі про автоматизацію системи фармаконагляду на підприємстві розповів В’ячеслав Турок. Він розповів про розроблену високотехнологічну сертифіковану базу даних - OtiPharm Data Pro. Це IT платформа, що використовується у фармаконагляді та щоденних регуляторних процедурах, яка має 13 модулів та передбачається розширити її функціональність через розробку модулю штучного інтелекту.
Після кава-брейку Іван Вишнивецький, Голова ГО «Українська асоціація клінічних досліджень» ти модератор секції «IT in clinical trials», відкрив другу секцію форуму та поділився із учасниками власним баченням сучасних трендів розвитку IT в клінічних дослідженнях. За дуже оціночними даними, 1 день простою клінічного дослідження може коштувати від 600 тис. до 8 млн.дол. США на день. Іван розповів про закордонний досвід використання соціальних мереж для клінічних досліджень, зокрема, в одному з досліджень, спонсорованому FDA, було проаналізовано 60 тис. твітів у твіттері і в 7% цих повідомлень було знайдено небажані явища.
Наступним доповідачем виступила Людмили Ковтун к.м.н. заступник директора з клінічних питань ДП ДЕЦ МОЗ України з доповіддю про «Використання електронних ресурсів в клінічних випробуваннях лікарських засобів”.
А також Юрія Лебедя та Олени Ткачук які розповіли які можливості перед дослідниками і замовниками вже відкриває впровадження цифрових продуктів, зокрема OnlineCRF. Як можна уникнути великої кількості помилок і як наслідок витрат - в дослідницькому проекті. Про способи дистанційного моніторингу проекту.
Бізнес-гра.
Після закінчення другої секції форуму, організатори запропонували учасникам прийняти участь у бізнес-грі. Було сформовано 3 команди з представників бізнесу, завданням яких було розробити стратегію переходу у діджитал для одного з трьох органів: МОЗ, ДЕЦ та Держлікслужби.
Друга половина дня відкрилась панеллю eCTD.
Відкривав її Ігор Коцюба Partner (focusing on Cybersecurity & Critical Infrastructure Security), CyberDesk, Ukraine. В своїй доповіді він заторкнув таку важливу тему як кібер безпека даних і яка в роцесі форуму ще не раз отримала своє продовження.
Після нього виступила ціла плеяда представників Державного експертного центру МОЗ України:
Констянтин Кузьменко Заступник директора ДП ДЕЦ МОЗ України, Розповів про рух в напрямку ІТ технологій в процедурі реєстраційного досьє.
Роман Юркович Заступник начальника управління ДП ДЕЦ МОЗ України. Наголосив на важливості якісного ІТ супроводу та якісної взаємодії між заявником і експертом та можливостях які розкривають впровадження електронний документообіг. І зазначив, що Державнй експертний центр півтримує загальноєвропейський тренд, по впровадженню автоматизованих електронних систем в регуляториці.
Тетяна Думенко директор ДП ДЕЦ МОЗ України, В своїй доповіді розкрила труднощі які простають в державному органі при впровадженні автоматизованих цифрових систем. Починаючи від визначення ступеня захисту який потрібний окремим реєстрам і завершуючи необхідністтю оновлення документів на систему. В ситуації зміни юридичної адреси розташування серверів. Та про готовність до відкритого діалогу з ринком.
Володимир Анісімов Начальник управління розробки та експлуатації інформаційних систем ДП ДЕЦ МОЗ України. Виклав у промові особливості використання «Державного реєстру”
Завершав секцію виступ Олександра Назарчука розробника ІТ продуктів для галузі. В якому він підкреслив, що всі впровадження які імплементуються компаніями мають оцінюватись в першу чергу з позиції доцільності. А також відзначив важливість критичного підходу в питанні безперки даних.
Після чого учасники і спікери змогли продовжити розмову на кава-брейку.
Оскільки за 15 хвилин їх уже чекала родзинка форуму:
Панельна дискусія на тему “Роль цифрових технологій в розвитку операційних процесів державних структур у фармі. Перспективи та виклики взаємодії між державними органами при впровадженні цифрових технологій.»
Cпікерами дискусії виступили:
Тетяна Думенко директор Державного експертного центру МОЗ України
Владислав Цілина Перший заступник Голови голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Олександр Вінницький Заступник директора по розробці в системі Prozzoro Офіційний акредитований майданчик Української Універсальної Біржі
Юрій Ціплінський Тимчасово виконуючий обов'язки директора департаменту формування та реалізації державної політики в сфері кіберзахисту Адміністрації Держспецзв'язку
Ірина Магдік Виконавчий директор Підкомітету з клінічних досліджень ЄБА.
Модератор секції Нечипоренко Дмитро Випускник Києво-могилянської бізнес школи, Business Development Director Voltage Group — Solar EPC, топ менеджер з міжнародним досвідом.
В ході дискусії кожен з учасників зміг окреслити своє бачення ситуації. Тетяна Думенко анонсувала відкриття нового сервісу подачі документів через операторів з 5 березня цього року, та розкрила особливості впровадження електронної подачі документів у сфері “Зміні”. Виявилось що це найбільш часто використовувана послуга заявниками. І електронна подача документів в цій процедурі сягає 75-80%. Розповіла про співпрацю з МОЗ в сфері розробки електронної заявки в цьому відомстві,яка передує процедурі реєєстрації в ДЕЦ. А також про плани і бажання системно переводити документообіг на електронний варіант.
Владислав Цілина в своїй доповіді розповів про роботу яка ведеться державним органом в напрямку електронного документообігу. Про строрення за підтримки МОЗ електронного реєстру медичних виробів та передачі інформації для спільного використання з МОЗ та майданчиком Prozzoro. А також про співпрацю з фондом “Східна Європа” яка фінансує програму по створенню кабінету для подачі заявки для отримання ліцензії в електронному вигляді. Висловив побажання субєктам господарювання активніще залучатись до використання сучасних нововведень.
Спікери описали описали труднощі з якими стикаються при впровадженні цифрових інструментів в своїй роботі. Та законодавчим зобов’язанням працювати і з паперовою подачею документів.
Олександр Вінницький поділився позитивним досвідом. як подібні впровадження рухались в інших сферах. Підкреслив яким ресурсом можуть бути ефективні комунікації з ринком і громадськістю.
Юрій Ціплінський у своєму виступі зупинився на важливості кіберзахисту при зберіганні та передачі інформації. Та стандартах яких необхідно дотримуватись при впровадженні електронних технологій.
Ірина Магдік окреслила готовність бізнес учасників ринку до цифрових впроваджень.
Адже як зазначив модератор дискусії Нечипоренко Дмитро для змін в галузі потрібна зацікавленість усіх сторін процесу.
В процесі дискусії зачіпали важливі аспекти які супроводжують діджиталізацію. На етапі обговорення сертифікації ІТ систем стововно їх захищеності спікери знову залучили підтримку залу, на цей раз експертом виступив Мялковський Данило заступник директора департаменту формування та реалізації державної політики в сфері кіберзахисту Адміністрації Держспецзв'язку.
Зрештою дискусія добігла кінця.
Під час завершального слова Олександр Торгун подякував слухачам і спікерам за участь в форумі та відзначив що обов’язково продовжать традицію організаціії ІТ форуму в майбутньому.
Більше інформації в відео за посиланням https://www.facebook.com/OtiPharm/videos/706082596461041/?epa=SEARCH_BOX
