Ранее был разговор о нововведениях, ожидающих нас в скором времени в связи с введением нового Технического регламента на косметическую продукцию. Сегодня поговорим о том, как его внедрить, а также о сертификации производства требованиям GMP (ISO 22716:2007).
Путь национального производителя
Для национальных производителей приведение косметической продукции в соответствие с требованиями ТР – настоящий вызов! Ведь это требует больших инвестиций как ресурсных, так и временных. Зато в конце этого пути – безбарьерный выход украинской косметической продукции на европейский рынок.
Почему иностранцам проще?
Для иностранных производителей, продукция которых представлена на рынке ЕС, требования Технического регламента (ТР) не будут новыми, поскольку ТР разработан на основе соответствующего европейского документа – Регламента (ЕС) № 1223/2009.
Отметим, что требования украинской версии ТР почти полностью идентичны требованиям европейского документа, кроме национальных требований, таких как: язык маркировки; страна резидентства ответственного лица; требования к квалификации эксперта, подписывающего отчет о безопасности; компетентные органы.
Для национальных производителей приведение косметической продукции в соответствие с требованиями ТР – настоящий вызов! Ведь это требует больших инвестиций как ресурсных, так и временных. Зато (!) в конце этого пути – безбарьерный выход украинской косметической продукции на европейский рынок. Так что, оно того стоит!
С чего начинать украинскому бизнесмену?
Весь процесс внедрения требований ТР условно можно поделить на две главные части:
- создание информационного файла на продукцию;
- внедрение на производстве надлежащей производственной практики (GMP).
Для создания информационного файла нужно собрать всю необходимую документацию на продукцию и методы ее производства, а также провести оценку ее безопасности и составить отчет о ее безопасности – важнейший документ информационного файла с точки зрения безопасности. Подготовка этого отчета включает сбор и анализ данных об ингредиентах и готовом продукте, проведение необходимых исследований, в том числе физико-химических, микробиологических, токсикологических, оценку влияния ингредиентов и готовой продукции на ее токсикологические показатели, анализ нежелательных эффектов и т.п. На основании собранных данных эксперт с соответствующей квалификацией проводит оценку безопасности продукции и делает вывод о ее безопасности для здоровья человека.
Внедрение GMP на производстве
Одновременно с созданием информационного файла на продукцию изготовителю необходимо разработать и внедрить на производстве надлежащую производственную практику (GMP), как того требует п.21 ТР. В частности, речь идет о необходимости для украинских производств соответствовать требованиям GMP согласно стандарту ДСТУ EN ISO 22716:2015 или EN ISO 22716:2007.
Факт внедрения GMP на предприятии подтверждает сертификат ДСТУ EN ISO 22716:2015 / EN ISO 22716:2007, выданный аккредитованным органом по оценке соответствия.
ДСТУ EN ISO 22716:2015 / EN ISO 22716:2007 содержит руководящие указания по GMP в производстве парфюмерно-косметической продукции, подготовленные для внедрения на предприятиях парфюмерно-косметической промышленности с учетом конкретных потребностей этого сектора.
Чего именно касаются рекомендации?
Требования стандарта распространяются на организационные и практические рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, оказывающими влияние на качество продукции.
Стандарт подготовлен таким образом, чтобы его можно было применять, отслеживая движение продукции от получения сырья до отгрузки заказчику. Кроме того, для пояснения целей стандарта в каждый раздел включен подраздел «Принцип».
GMP представляет собой практическую разработку концепции обеспечения качества посредством описания деятельности организации, основанной на тщательном анализе и оценке рисков. Цель руководящих указаний GMP состоит в том, чтобы определить деятельность, обеспечивающую получение продукции, удовлетворяющей установленным требованиям.
Где и по каким принципам реализуются требования ДСТУ EN ISO 22716:2015 / EN ISO 22716:2007?
«... аккредитация, предоставляемая НААУ, эквивалентна той, что предоставляется национальными органами по аккредитации – подписантами ILAC MRA и IAF MLA в более чем 80 странах мира, в т.ч. ЕС. Соответственно, сертификаты GMP, выданные ООО «УНИ-СЕРТ» – аккредитованного органа по стандартам ДСТУ EN ISO 22716:2015 / EN ISO 22716:2007 – эквивалентны сертификатам, выдаваемым европейскими и другими национальными органами мира» - уточняет Руководитель департамента СИЗ УНИ-СЕРТ, Татьяна Ремжина.
Важнейшими в этом контексте являются 17 нижеприведенных пунктов. Обращайте на них особое внимание!
Область применения: ДСТУ EN ISO 22716:2015 / EN ISO 22716:2007 содержит руководящие указания по производству, контролю, хранению и доставке парфюмерно-косметической продукции. Эти руководящие указания относятся к аспектам качества продукции, но не распространяются на вопросы безопасности персонала, задействованного в производстве, и проблемы охраны окружающей среды. Ведь последние являются неотъемлемыми обязанностями организации и регулируются законодательством присоединившихся к стандарту государств.
Данные руководящие указания не распространяются на научно-исследовательскую деятельность и реализацию готовой продукции.
Термины и определения: ДСТУ EN ISO 22716:2015 / EN ISO 22716:2007 содержит 27 терминов и определений.
Персонал должен иметь соответствующую подготовку для производства, контроля и хранения продукции определенного качества. ISO 22716 также определяет некоторые параметры и характеристики организации (организационную схему и количество людей), ключевые обязанности, обучение, личную гигиену и здоровье персонала, а также посетителей.
Помещения: следует размещать, проектировать, строить и использовать таким образом, чтобы обеспечить защиту продукта; осуществлять эффективную очистку, если необходимо, дезинфекцию и техническое обслуживание; минимизировать риск смешивания продуктов, сырья и упаковочных материалов. Инфраструктура должна отвечать требованиям, установленным в GMP с учетом видов и ассортимента продукции предприятия.
Оборудование: должно соответствовать назначению, подвергаться очистке и, при необходимости, санитарной обработке и техническому обслуживанию. Оборудование должно быть должным образом спроектировано, установлено, регулярно подвергаться градуированию, очистке, дезинфекции и техническому обслуживанию. Доступ к нему и право использования должны иметь только уполномоченный персонал. Доступны должны быть и соответствующие резервные системы.
Сырье и упаковочные материалы: должны соответствовать определенным критериям приема (физическим, химическим и микробиологическим), обеспечивающим качество готовой продукции. Должны существовать соответствующие меры и критерии закупки, получения, идентификации и статуса, выпуска, хранения и переоценки сырья и упаковочных материалов. Также следует контролировать качество воды, используемой в производстве.
Производство: на каждом этапе производства и упаковки должны быть приняты меры по обеспечению соответствия готовой продукции, определенным характеристикам. Для всех этапов производства: должны иметься соответствующие документы; проведены проверки перед началом производственного процесса; присвоены номера партий; идентифицированные производственные операции; обеспечен контроль в процессе производства и хранения нерасфасованной продукции, а также повторного хранения сырья. Подобные операции, средства контроля и требования должны быть определены для операций упаковки.
Готовая продукция: должна удовлетворять установленным критериям. Хранение, отгрузка и возврат должны производиться без нарушения качества готовой продукции. Перед ее размещением на рынке производитель должен убедиться, что она отвечает определенным критериям приемки и контролируется в соответствии с установленными методами испытаний. Готовая продукция хранится в специально отведенных зонах/помещениях с соблюдением требований процесса хранения.
Также должны приниматься меры по обеспечению отгрузки и возврата, при необходимости, определенной готовой продукции.
Лаборатория контроля качества: принципы, описанные для персонала, помещений, оборудования, субподряда и документации, должны применяться и в лаборатории контроля качества. Необходимо определить все применимые методы испытаний и критерии соответствия готовой продукции; нерасфасованной продукции; сырья; упаковка.
Все результаты нужно тщательно проанализировать. Те из них, которые не отвечают техническим требованиям, должны рассматриваться уполномоченным персоналом. Реактивы, растворы, стандартные образцы, питательные среды и т.п. должны быть идентифицированы в соответствии с требованиями GMP. Уполномоченный персонал проводит идентификацию и сохранение отобранных образцов/проб.
Обращение с несоответствующей продукцией: компетентный персонал должен определить дальнейшие действия с готовым продуктом/нерасфасованным продуктом/сырьем/упаковкой, что не соответствует установленным спецификациям и т.п.
Отходы: нужно найти виды отходов и маршрут их перемещения на предприятии. С целью недопущения контаминации отходы следует утилизировать своевременно и согласно санитарно-гигиеническим условиям. Отходы должны быть идентифицированы.
Заключение контрактов на производство и испытание продукции (субподрядные договоры): должен быть заключен письменный договор, охватывающий деятельность субподряда, взаимно подтверждаемый и контролируемый субподрядчиком и приемником контракта. Целью этого шага является получение продукта или услуги, отвечающих определенным требованиям.
Отклонения: следует выявить отклонения, собрать о них достаточное количество данных и принять меры по их устранению и предотвращению повторных отклонений.
Рекламации и отзыв продукции с рынка: все жалобы, связанные с продукцией, поступившие на предприятие, должны быть вовремя зарегистрированы, рассмотрены и исследованы компетентным персоналом. При необходимости, продлены в соответствии с определенными причинами. Если принято решение об отзыве продукта, следует принять соответствующие меры для полного завершения отзыва всей опасной продукции и осуществления корректирующих мер.
Контроль изменений: изменения, которые могут повлиять на качество продукта, должны быть утверждены и исполнены уполномоченным персоналом на основе полных данных.
Внутренний аудит: следует контролировать результативность внедрения и статуса GMP на предприятии. При необходимости следует предложить корректирующие действия. Внутренний аудит должен носить систематический характер и проводиться компетентным персоналом.
Документация: неотъемлемая часть GMP. На каждом предприятии необходимо создать, спроектировать, установить и поддерживать собственную систему документации в соответствии с организационной структурой, видов и ассортимента продукции компании. Главной целью этих действий является описание определенных мер GMP, чтобы предотвратить потерю информации, путаницы и т.д.
Резюме: зачем все эти усилия?
Внедрение GMP для украинского производителя косметической продукции, получение им соответствующего сертификата от аккредитованного Национальным агентством по аккредитации (НААУ) органа позволяет пройти оценку соответствия Регламента (ЕС) № 1223/2009 относительно подтверждения производства продукции требованиям GMP.
Это возможно благодаря тому, что НААУ является членом Международного форума по аккредитации (IAF) и подписантом Многостороннего Соглашения о взаимном признании (IAF MLA) по направлениям аккредитации органов по сертификации продукции и органов по сертификации систем менеджмента качества.
В сухом остатке – это значительно облегчает прохождение регуляторных барьеров на рынках других стран во время маркетинга украинской косметической продукции на международных рынках.
