У нас произошли изменения, о которых спешим сообщить вам. ЧАО «ФИТОФАРМ» получило расширение лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (решение утверждено приказом №1174 от 19.10.2023 г., по результатам проверки Гослекслужбы).
Адрес нового места осуществления деятельности:
08303, Киевская область, г. Борисполь, ул. Чумацкая, дом 17.
По этому адресу ЧАО «ФИТОФАРМ» будет осуществлять деятельность по выпуску серий (сертификацию) и хранению лекарственных средств. До полномасштабного вторжения ЧАО «ФИТОФАРМ» имел один участок производства лекарственных средств и выпуска серий, по адресу: 84500, Донецкая область, город Бахмут, ул. Сибирцева, 2. После того как в Бахмут пришла война, «ФИТОФАРМ» перевел производство своей продукции на контрактные участки. В настоящее время контрактные производственные участки отвечают за производство, упаковку и контроль качества лекарственных средств, а «ФИТОФАРМ» — за выпуск серий, т.е. разрешает их реализацию и отвечает за эффективность, безопасность и качество лекарственных средств во время всего периода их обращения на рынке.
Почему до сих пор на упаковках лекарственных средств указан адрес производства г. Бахмут? В соответствии с требованиями Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и требованиям к маркировке упаковки готового лекарственного средства, порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесение изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Минздрава от 26.08.2005 № 426, в Инструкции и упаковке указывается информация о местонахождении производителя:
- Наименование и местонахождение производителя и адрес места его деятельности (указывается производитель, ответственный за выпуск серий).
С учетом вышеупомянутого, в Инструкциях для медицинского применения и на первичной, вторичной упаковке указан адрес производителя, ответственного за выпуск серий лекарственного средства, то есть адрес ЧАО «ФИТОФАРМ», который внесен в Лицензию на производство ЧАО «ФИТОФАРМ». После расширения Лицензии на производство ЧАО «ФИТОФАРМ», в материалы регистрационного досье будут внесены изменения, и, соответственно, на упаковочных материалах будет указываться новый адрес производства, согласно приложению №2 к Лицензии.
https://fitofarm.ua/
