В Украине в очередной раз объявили бой поддельным лекарствам и уже работают над системой верификации ЛС. Одни считают панацеей 2D-кодирование, другие – ужесточение наказания за обращение фальсификата. Как выглядит такая система в мире, что должна внести в свои планы реформ Украина, чтобы борьба с фальсификатом была реальной и что можно сделать уже сегодня?
Каждое десятое ЛС в мире – подделка
Сейчас для Украины чрезвычайно актуален вопрос борьбы с фальсифицированными лекарствами. Есть ли у вас данные о масштабах этой проблемы в нашем государстве?
Вопрос фальсификации лекарственных средств крайне сложный и актуальный на протяжении многих лет не только в Украине, но и в мире в целом. Согласно информации, предоставленной ВОЗ, около 10% находящихся в обращении лекарственных средств являются поддельными. Ежегодно ущерб от продажи таких лекарственных средств в мире составляет около 12 млрд. евро.
При этом количество фальсифицированных лекарств в Украине сложно установить и даже представить. Поскольку подобная преступная деятельность в нашем государстве обычно остается латентной. Согласно данным из Единого государственного реестра судебных решений, начиная с 2015 года было начато около 200 судебных производств по делам о фальсификации лекарственных средств. Однако количество начатых судебных производств, к сожалению, не отражает настоящий уровень фальсификации в Украине.
Следует заметить, что с ростом цен на оригинальные лекарственные средства (особенно из дорогостоящего сегмента) возрастает и количество фальсифицированных лекарств. Это обусловлено тем, что покупатели в целях экономии пытаются найти в Интернете необходимое лекарственное средство, но по более низкой цене. А спрос, как мы знаем, рождает предложение.
Как этот вопрос решается в других странах и какими успехами они могут похвастаться?
Фальсифицированные лекарства наверное можно найти в каждой стране мира. При этом обычно чем ниже уровень жизни в стране, тем выше уровень фальсификата. Организация экономического содружества и развития (Organisation for Economic Co-operation and Development) отмечает, что 35,0% поддельных лекарственных средств производят в Индии, 23,1% – в Нигерии, 13,3% – Пакистане, 7,0% – Египте, 6,0% в Китае и 15,6% в других странах.
Если говорить об опыте борьбы с фальсификацией в США, ФРГ, Франции, Швейцарии, Японии и других ведущих странах, то наиболее эффективными механизмами, по нашему мнению, являются:
- внедрение системы медицинского страхования, обеспечивающей население необходимыми лекарственными средствами и повышающими доступность качественного лечения и социальной защиты населения;
- жесткость нормативного регулирования и контроля в сфере производства и обращения лекарственных средств, единые подходы в ценообразовании;
- наличие специального государственного органа, контролирующего и регулирующего всю фармацевтическую сферу общественных отношений;
- строгость и неотвратимость наказания за фальсификацию лекарственных средств;
- нанесение элементов безопасности на упаковку лекарственных средств.
Считаем целесообразным введение подобных подходов и в Украине. По нашему мнению, это минимально необходимые рычаги для обеспечения населения качественными лекарственными средствами.
В последнее время в Украине начали активно говорить о внедрении 2D-кодирования лекарств и презентовать это как панацею в решении упомянутой проблемы. Такие ожидания оправданы?
Как известно, внедрение в Украине системы верификации лекарственных средств с 2D-кодированием будет заключаться, в частности, в обязательстве производителей маркировать упаковки лекарственных средств кодом, включающим уникальный идентификатор. С помощью нанесенного уникального идентификатора будет доступно отслеживание полной цепи поставки лекарственного средства.
Считаем это важным и долгожданным шагом на пути предотвращения и противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств в Украине. С учетом опыта других стран система верификации лекарственных средств является значительным инструментом в борьбе с фальсификацией лекарственных средств.
При этом, опять же, учитывая опыт других стран, такой инструмент как 2D-кодирование обязательно должен быть подкреплен рядом других рычагов для борьбы с фальсификацией лекарственных средств. Поэтому важно на этом не останавливаться.
Единый регуляторный орган вероятно будет функционировать в условиях переходного периода
На базе Гослекслужбы планируется создать единый регуляторный орган в сфере лекарственных средств. Каким он должен быть, чтобы играть ведущую роль в решении проблемы и видите ли вы намерения создать его именно таким?
Как я уже отмечала, наличие единого органа, осуществляющего контрольную деятельность в сфере лекарственных средств, медицинских изделий, диетических добавок и косметических средств, является распространенной международной практикой. Это позволяет эффективно осуществлять контроль за производством и оборотом соответствующей продукции, что, в свою очередь, способствует обеспечению ее качества.
На наш взгляд, принятие решения о создании так называемого единого регуляторного органа в Украине, однозначно является положительным шагом.
Представители Минздрава неоднократно заявляли, что его создание будет осуществлено путем реорганизации Гослекслужбы. Минздрав планирует сохранить уже существующие лаборатории, аккредитации и сертификации Гослекслужбы, а также сделать единый государственный регуляторный орган правопреемником всех ее компетенций, подтвержденных международными органами по оценке соответствия и участия в международных сообществах, где представлена Гослекслужба Украины. Таким образом, планируется сэкономить время на получение соответствующих сертификатов, аккредитаций, подтверждений для нового регуляторного органа.
Также сообщается, что Государственный экспертный центр Минздрава будет продолжать свою деятельность еще не менее года после начала работы единого регуляторного органа. Целью такого переходного периода является обеспечение стабильности регуляторных процедур, в которых вовлечен Государственный экспертный центр Минздрава.
Мы ожидаем, что более конкретная концепция создания единого регуляторного органа станет известна после участия нашего государства в программе Twinning, которая предусматривает обмен опытом между странами ЕС.
Что можно сделать уже сегодня
Все новации (создание нового регуляторного органа, внедрение 2D кодирования, имплементация закона о ЛС и т.п.) отложены на годы. Значит ли это, что решение проблемы к тому времени так и будет находиться в режиме зависания? Реально ли уже сегодня что-нибудь изменить в работе соответствующих институтов, чтобы хотя бы немного улучшить ситуацию?
Понимаем, что в период военного положения ресурсы государства в большинстве своем направлены на обеспечение обороноспособности. Правильно ли это? Мы считаем, что да. Способно ли государство внедрить новые масштабные институты по борьбе с фальсификацией во время войны? Под вопросом. Поскольку так или иначе, это требует значительного финансирования со стороны государства, производителей, реализаторов лекарственных средств и т.д.
Также мы считаем, что сейчас, кроме уже начатой работы, возможно и целесообразно обратить внимание и на другие направления борьбы с фальсификацией.
Например, одним из таких направлений является система выявления и расследования правоохранительными органами случаев фальсификации. Исходя из нашего опыта, в Украине отсутствует налаженная координация между рядом уполномоченных государственных органов, а именно Национальной полицией, органами прокуратуры, Гослекслужбой, Государственной таможенной службой, Службой безопасности Украины. Это создает значительные препятствия как на этапе выявления фальсификата, так и на этапе досудебного расследования.
Кроме того, отсутствует консолидированный подход к расследованию дел, связанных с фальсификацией лекарственных средств. Подобные действия квалифицируются разными правоохранительными органами по-разному, что, по нашему мнению, недопустимо.
Не менее проблематично определение «фальсифицированного лекарственного средства» в действующем Законе Украины «О лекарственных средствах», согласно которому фальсифицированным может быть только зарегистрированное лекарственное средство, а все остальные – не будут считаться таковыми. При этом нам известны случаи обращения в Украине поддельных лекарственных средств, не зарегистрированных в Украине.
Упомянутые мною проблемные вопросы значительно усложняют процесс выявления и расследования преступлений, связанных с фальсификацией. А потому виновные в подобных деяниях часто остаются безнаказанными, что лишь стимулирует к подобной противоправной деятельности.
Кроме того, по нашему мнению, следует рассмотреть возможность проведения на уровне государства масштабной информационной кампании среди граждан, которые могут стать жертвами некачественных лекарственных средств. Обратите внимание, мы предостерегаем граждан всеми доступными способами о том, что самолечение может вредить их здоровью. Так же, на наш взгляд, мы можем предостерегать о рисках приобретения лекарственных средств вне аптечных заведений.
Согласны ли вы с предложениями усилить «фильтр» на входе ЛС в Украину способом, предложенным постановлением КМУ «О внесении изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств»?
На самом деле, проектом соответствующего постановления КМУ предлагается лишь вернуть нормативное регулирование, которое было до войны. То есть предлагается исключить норму, которая в период действия военного положения позволяет выдачу заключения о качестве ввозимого лекарственного средства (кроме активных фармацевтических ингредиентов (субстанций)) без обязательного наличия документа, подтверждающего соответствие условий производства ЛС требованиям к производству лекарственных средств в Украине.
Разработчики проекта постановления КМУ обращают внимание на то, что указанное положение якобы значительно ослабляет гарантии обеспечения граждан Украины качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Поскольку до тех пор, пока эта норма не отменена, ответственность за осуществление контроля качества серий лекарственных средств возлагается на субъектов хозяйствования, которые осуществили ввоз соответствующих лекарственных средств.
Мы, со своей стороны, рассматриваем более целесообразные шаги для ускорения переговоров по взаимному признанию сертификатов GMP между Украиной и ЕС. Это значительно облегчило бы процедуру импорта и экспорта лекарственных средств, что, в свою очередь, положительно повлияло бы на уровень обеспечения лекарственными средствами, а также их качество и безопасность.
ЕБА предложила собственное видение реформирования системы предотвращения фальсификации и контроля качества лекарств в Украине. В чем состоят его основные моменты?
Предложения ЕБА по реформированию системы предотвращения фальсификации и контроля качества лекарств в Украине комплексные и заключаются, в частности, в:
- охвате как легальных игроков фармацевтического рынка, так и так называемого «черного» рынка рамками фокуса деятельности Гослекслужбы;
- отмене дублирования между государственным контролем качества и лицензированием деятельности по импорту лекарственных средств;
- внедрении подходов ЕС относительно подтверждения оригинальных сертификатов GMP;
- перемещении части процедур Гослекслужбы в электронную сферу и т.д.
Также ЕБА предлагает внести изменения в законодательство об уголовных и административных правонарушениях для усиления механизмов привлечения к ответственности за нарушение качества ЛС, находящихся в обращении.
Так, статью 164 КУоАП предлагается дополнить новыми частями 10 и 11 (квалифицированным составом правонарушения) для установления более строгой ответственности за осуществление обращения лекарственных средств без лицензии, учитывая высокую степень угрозы жизни и здоровью человека.
Также КУоАП предлагается дополнить новой статьей 170-2, которая будет устанавливать ответственность за преднамеренную доставку лекарственных средств конечному потребителю лицом, не являющимся сотрудником собственной службы доставки лицензиата или оператором почтовой связи, привлеченным лицензиатом на договорных началах.
При этом УКУ планируется дополнить подобными составами уголовных правонарушений, однако с наступлением последствий в виде смерти потерпевшего или других тяжких последствий.
Указанные изменения, по нашему мнению, смогут стать одним из предохранителей для обращения лекарственных средств противоправным способом.
