Состоялась вторая встреча по внедрению eCTD в Украине, на которой участники рынка смогли получить ответы на вопросы, поступившие с момента предыдущей встречи и обсудили дальнейшие шаги.
Electronic Common Technical Document (eCTD) – это стандарт, используемый во многих странах для передачи технически нормативной документации по регистрации лекарственных средств. Его разработала Международная конференция по гармонизации (International Conference for Harmonisation, ICH) для унификации формата обмена информацией между представителями рынка и регуляторными органами.
На очередной встрече по результатам проработанных предложений были представлены обновленные проекты спецификации М1 для Украины с рекомендациями по подаче материалов и валидационных критериев.
Кроме того, запланировано провести следующую встречу, в ходе которой будут обсуждаться условия и хронология проведения тестового периода и в дальнейшем полноценного запуска системы.
Среди следующих шагов в направлении внедрения eCTD в Украине определены:
утверждение спецификации М1 для Украины с рекомендациями по подаче материалов и валидационных критериев;
подготовка, отправка стейкхолдерам и размещение на официальном сайте технических служебных файлов на основе утвержденной спецификации М1 для Украины и валидационных критериев;
модернизация программного обеспечения с учетом утвержденных спецификации М1 для Украины и валидационных критериев;
привлечение участников, желающих принять участие в подаче eCTD во время тестового периода;
запуск тестового периода и последующая работа с заявителями.
Стандарт eCTD применяется в Европе, США и постепенно внедряется регуляторами других стран мира, таких как Австралия, Канада, Бахрейн, Катар, Кувейт, ОАЭ, Оман, Саудовская Аравия, Таиланд и т.д.
https://moz.gov.ua/article/news
