Гослекслужба провела первую в 2024 году большую встречу с представителями фармсообщества. Встреча стала продолжением дискуссии, состоявшейся недавно в Минздраве под председательством Министра здравоохранения Украины Виктора Ляшко.
Ключевой вопрос, вынесенный на обсуждение, был посвящен выдаче выводов о качестве ввезенного лекарственного средства по соответствующим заявлениям, которые были поданы до вступления в силу постановления Кабинета Министров Украины от 13 октября 2023 года № 1077 «О внесении изменения в пункт 31 Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств средств, ввозимых в Украину» (далее – постановление).
Разъяснения относительно требований, которые вступают в силу с 17 апреля 2024, предоставили Анна Тазиева, начальник Управления лицензирования производства лекарственных средств, крови и сертификации, и Иван Игнатов, заместитель начальника Управления – начальник отдела сертификации производства лекарственных средств. Представителей бизнеса беспокоили проблемы, которые могут возникнуть в случае задержки с продлением срока действия сертификата GMP или с его выдачей, в частности, как ввозить лекарства, которые уже произведены, поскольку после вступления в силу постановления запрещается импорт лекарственных средств без подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств действительным Украине требованиям должной производственной практики, в том числе при повторном ввозе лекарственных средств одним предприятием. Также выдача выводов о качестве ввозимого препарата, в том числе при повторном его ввозе одним предприятием, без подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP не будет производиться по заявлениям, которые будут поданы с 17 апреля 2024 года.
Источник: https://www.dls.gov.ua/news
